|
Llei 21/2000, de 29 de desembre, sobre els drets
d'informació concernent la salut i l'autonomia del pacient, i la
documentació clínica
(DOGC núm. 3303, de
11-01-2001, p. 464 ss. Correcció d'errades DOGC núm.3353, de
22-03-2001, p. 4211)
El President de la Generalitat de
Catalunya
Sia notori a tots els ciutadans que el
Parlament de Catalunya ha aprovat i jo, en nom del Rei i d’acord amb el
que estableix l’article 33.2 de l’Estatut
d'Autonomia de Catalunya, promulgo la següent
LLEI
Preàmbul
La importància de la consideració dels
drets dels pacients com a eix bàsic de les relacions clinicoassistencials
es posa de manifest en constatar l’interès que hi han demostrat gairebé
totes les organitzacions internacionals amb competència en aquesta matèria.
Ja des de l’acabament de la Segona Guerra Mundial, organitzacions com
les Nacions Unides, la UNESCO o l’Organització Mundial de la Salut, o,
més recentment, la Unió Europea o el Consell d’Europa, entre moltes
altres, han impulsat declaracions o, en algun cas, han promulgat normes
jurídiques sobre aspectes genèrics o específics relacionats amb aquesta
qüestió d’una manera decidida. En aquest sentit, cal esmentar la
transcendència de la Declaració universal dels drets humans, de l’any
1948, que ha estat el punt de referència obligat per a tots els textos
constitucionals promulgats posteriorment o, en l’àmbit més
estrictament sanitari, la Declaració sobre la promoció dels drets dels
pacients a Europa, promoguda l’any 1994 per l’Oficina Regional per a
Europa de l’Organització Mundial de la Salut, a banda de múltiples
declaracions internacionals de major o menor abast i influència que
s’han referit a aquestes qüestions.
Darrerament, cal subratllar la rellevància
especial del Conveni del Consell d’Europa per a la protecció dels drets
humans i la dignitat de l’ésser humà respecte a les aplicacions de la
biologia i la medicina (Conveni sobre els drets de l’home i la
biomedicina), subscrit el dia 4 d’abril de 1997, el qual ha entrat en
vigor a l’Estat Espanyol l’1 de gener de 2000. Aquest Conveni és una
iniciativa cabdal: en efecte, a diferència de les diverses declaracions
internacionals que l’han precedit en el temps, és el primer instrument
internacional amb caràcter jurídic vinculant per als països que el
subscriuen, i la seva especial vàlua rau en el fet que estableix un marc
comú per a la protecció dels drets humans i la dignitat humana en
l’aplicació de la biologia i la medicina. El Conveni es refereix
expressament i amb deteniment a la necessitat de reconèixer, en diversos
aspectes i amb una gran extensió, els drets dels pacients, entre els
quals ressalten el dret a la informació, al consentiment informat i a la
intimitat de la informació relativa a la salut de les persones, tot
perseguint l’assoliment d’una harmonització de les legislacions dels
diversos països en aquestes matèries; en aquest sentit, esdevé del tot
convenient de tenir en compte el Conveni en el moment d’abordar el repte
de regular qüestions tan importants.
Cal dir, tanmateix, que la regulació
del dret a la protecció de la salut, recollit per l’article 43 de la
Constitució de 1978, des del punt de vista de les qüestions més
estretament vinculades a la condició de subjectes de drets de les
persones usuàries dels serveis sanitaris, és a dir, la plasmació dels
drets relatius a la informació clínica i l’autonomia individual dels
pacients pel que fa a la seva salut, ha estat objecte d’una regulació bàsica
en l’àmbit de l’Estat, per mitjà de la Llei 14/1986, de 25
d’abril, general de sanitat.
D’altra banda, la Llei 15/1990, de 9
de juliol, d’ordenació sanitària de Catalunya, malgrat que fixa bàsicament
l’atenció en l’establiment de l’ordenació del sistema sanitari des
d’un punt de vista organitzatiu, dedica a aquesta qüestió diverses
previsions, entre les quals destaca la voluntat, entre les finalitats del
Servei Català de la Salut, de la humanització dels serveis sanitaris,
manté el màxim respecte a la dignitat de la persona i a la llibertat
individual, d’una banda, i, de l’altra, declara que l’organització
sanitària catalana ha de permetre garantir la salut com a dret
inalienable de la població i l’accés a guarir-se, per mitjà de
l’estructura del Servei Català de la Salut, que l’ha d’oferir en
condicions d’un escrupolós respecte a la intimitat personal i a la
llibertat individual de l’usuari, tot garantint la confidencialitat de
la informació relacionada amb els serveis sanitaris que es presten, sense
cap mena de discriminació.
A partir d’aquestes premisses, aquesta
Llei completa extensament les previsions que la Llei d’ordenació sanitària
de Catalunya va enunciar com a principis generals. Amb aquesta intenció
fa un tractament especial del dret a l’autonomia del pacient. Finalment,
la Llei tracta en profunditat tot allò que fa referència a la
documentació clínica generada als centres assistencials, tot subratllant
especialment la consideració i la concreció dels drets dels usuaris en
aquest aspecte.
La inclusió de la regulació sobre la
possibilitat d’elaborar documents de voluntats anticipades en la part
relativa a l’autonomia del pacient constitueix segurament la novetat més
destacada de la Llei. Incorporar aquesta regulació comporta reconèixer
de manera explícita la possibilitat que les persones puguin fer el que
comunament es coneix com a testaments vitals o testaments biològics, per
primera vegada a l’Estat espanyol, per tal de poder determinar, abans
d’una intervenció mèdica, llurs voluntats per si, en el moment de la
intervenció, no es troben en situació d’expressar-les. Un document
d’aquestes característiques, d’acord amb el que estableix l’article
9 del Conveni del Consell d’Europa sobre els drets de l’home i la
biomedicina del 1997, abans esmentat, s’ha d’entendre com un element
coadjuvant en la presa de decisions, a fi de conèixer amb més exactitud
la voluntat del pacient.
La darrera part de la Llei, i tanmateix
la més extensa i detallada, es refereix al tractament de la documentació
clínica i, en concret, de la història clínica, és a dir, al conjunt de
documents que configuren l’historial mèdic de cada persona. Tot i que
existeix alguna normativa que regula aquesta matèria, aquesta normativa
és certament dispersa, aproximativa i poc concreta. És per això que es
propugna l’establiment d’un seguit de criteris essencialment pràctics,
des del punt de vista tant de l’usuari dels serveis sanitaris com dels
professionals sanitaris, que són els qui configuren les històries clíniques
i hi treballen diàriament en tant que eina bàsica de l’assistència
sanitària. Aquesta qüestió s’aborda des de diversos punts de vista.
D’una banda, es descriu el contingut de la història clínica, com a
document que incorpora tota la informació sobre l’estat de salut del
pacient i les actuacions clíniques i sanitàries corresponents als
diversos episodis assistencials, com també, si escau, aquelles
observacions o apreciacions subjectives del metge. Així mateix, es
regulen els drets dels usuaris en relació amb la documentació clínica,
el tractament que han tingut en els diversos nivells assistencials,
l’accés a la informació que conté, qui hi pot accedir i en quines
condicions, i els terminis durant els quals aquesta informació s’ha de
conservar.
L’objectiu bàsic d’aquesta Llei és,
al capdavall, aprofundir en la concreció pràctica dels drets a la
informació, al consentiment informat i a l’accés a la documentació clínica
dels ciutadans de Catalunya en l’àmbit sanitari, sens perjudici d’un
ulterior desplegament per reglament, tot recollint la filosofia del
reconeixement ampli del principi de l’autonomia del pacient i
materialitzant, per mitjà d’una explicitació de rang legal, les
declaracions produïdes al més alt nivell en aquest sentit.
|
|
|
Capítol 1
Les disposicions directives
|
|
|
Article 1
Objecte
Aquesta Llei té per objecte:
a) Determinar el dret del pacient a
la informació concernent a la pròpia salut i a la seva autonomia de
decisió.
b) Regular la història clínica
dels pacients dels serveis sanitaris.
|
|
|
Capítol 2
El dret a la informació
|
|
|
Article 2
Formulació i abast del dret a la
informació assistencial
1. En qualsevol intervenció
assistencial, els pacients tenen dret a conèixer tota la informació
obtinguda sobre la pròpia salut. Això no obstant, cal respectar la
voluntat d’una persona de no ésser informada.
2. La informació ha de formar part
de totes les actuacions assistencials, ha d’ésser verídica, i s’ha
de donar de manera comprensible i adequada a les necessitats i els
requeriments del pacient, per a ajudar-lo a prendre decisions d’una
manera autònoma.
3. Correspon al metge responsable
del pacient garantir el compliment del dret a la informació. També han
d’assumir responsabilitat en el procés d’informació els
professionals assistencials que l’atenen o li apliquen una tècnica o un
procediment concrets.
|
|
|
Article 3
El titular del dret a la informació
assistencial
1. El titular del dret a la
informació és el pacient. S’ha d’informar les persones vinculades al
pacient en la mesura que aquest ho permet expressament o tàcitament.
2. En cas d’incapacitat del
pacient, aquest ha d’ésser informat en funció del seu grau de
comprensió, sens perjudici d’haver d’informar també qui en té la
representació.
3. Si el pacient, a criteri del
metge responsable de l’assistència, no és competent per a entendre la
informació, perquè es troba en un estat físic o psíquic que no li
permet fer-se càrrec de la seva situació, se n’ha d’informar també
els familiars o les persones que hi estan vinculades.
|
|
|
Article 4
Formulació del dret a la informació
epidemiològica
Els ciutadans tenen dret a tenir
coneixement adequat dels problemes de salut de la col·lectivitat que
impliquen un risc per a la salut, i que aquesta informació es difongui en
termes verídics, comprensibles i adequats per a la protecció de la
salut.
|
|
|
Capítol 3
Dret a la intimitat
|
|
|
Article 5
Formulació i abast del dret a la
intimitat
1. Tota persona té dret que es
respecti la confidencialitat de les dades que fan referència a la seva
salut. Igualment, té dret que ningú que no hi estigui autoritzat hi
pugui accedir si no és emparant-se en la legislació vigent.
2. Els centres sanitaris han
d’adoptar les mesures oportunes per a garantir els drets a què es
refereix l’apartat 1, i a aquest efecte han d’elaborar, si escau,
normes i procediments protocol·litzats per a garantir la legitimitat de
l’accés a les dades dels pacients.
|
|
|
Capítol 4
Respecte al dret a l’autonomia del
pacient
|
|
|
Article 6
El consentiment informat
1. Qualsevol intervenció en l’àmbit
de la salut requereix que la persona afectada hi hagi donat el seu
consentiment específic i lliure i n’hagi estat informada prèviament,
d’acord amb el que estableix l’article 2.
2. Aquest
consentiment s’ha de fer per escrit en els casos d’intervencions quirúrgiques,
procediments diagnòstics invasius i, en general, quan es duen a terme
procediments que comporten riscos i inconvenients notoris i previsibles,
susceptibles de repercutir en la salut del pacient.
3. El document de consentiment ha
d’ésser específic per a cada supòsit, sens perjudici que s’hi
puguin adjuntar fulls i altres mitjans informatius de caràcter general.
Aquest document ha de contenir informació suficient sobre el procediment
de què es tracta i sobre els seus riscos.
4. En qualsevol moment la persona
afectada pot revocar lliurement el seu consentiment.
|
|
|
Article 7
Excepcions a l’exigència del
consentiment i atorgament del consentiment per substitució
1. Són situacions d’excepció a
l’exigència del consentiment:
a) Quan hi ha risc per a la salut pública,
si ho exigeixen raons sanitàries d’acord amb el que estableix la
legislació que hi sigui aplicable.
b) Quan en una situació de risc
immediat greu per a la integritat física o psíquica del malalt no és
possible aconseguir l’autorització d’aquest o dels seus familiars o
de les persones que hi estan vinculades.
En aquests supòsits, es poden dur a
terme les intervencions indispensables des del punt de vista clínic a
favor de la salut de la persona afectada.
2. Són situacions d’atorgament
del consentiment per substitució:
a) Quan el malalt, a criteri del
metge responsable de l’assistència, no és competent per a prendre
decisions, perquè es troba en un estat físic o psíquic que no li permet
fer-se càrrec de la seva situació, el consentiment s’ha d’obtenir
dels familiars d’aquest o de les persones que hi estan vinculades.
b) En els casos d’incapacitat
legal, d’acord amb el que estableix l’article
219 de la Llei 9/1998, de 15 de juliol, del Codi de família.
c) En els casos de persones
internades per trastorns psíquics, en qui concorrin les circumstàncies
de l’article 255 de la Llei 9/1998, de 15 de juliol, del Codi de
família.
d) En el cas de menors, si aquests
no són competents, ni intel·lectualment ni emocionalment, per a
comprendre l’abast de la intervenció sobre la pròpia salut, el
consentiment l’ha de donar el representant del menor, havent escoltat,
en tot cas, la seva opinió si és major de dotze anys. En la resta de
casos, i especialment en casos de menors emancipats i adolescents de més
de setze anys, el menor ha de donar personalment el seu consentiment.
Això no obstant, en els supòsits
legals d’interrupció voluntària de l’embaràs, d’assaigs clínics
i de pràctica de tècniques de reproducció humana assistida, cal
atenir-se al que estableix amb caràcter general la legislació civil
sobre majoria d’edat, i, si escau, la normativa específica que hi sigui
aplicable.
3. En els supòsits definits a les
lletres a), b) i c) de l’apartat 2, es poden dur a terme les
intervencions indispensables des del punt de vista clínic a favor de la
salut de la persona afectada.
4. En els casos de substitució de
la voluntat de l’afectat, la decisió ha d’ésser la més objectiva i
proporcional possible a favor del malalt i de respecte a la seva dignitat
personal. Així mateix, el malalt ha d’intervenir tant com sigui
possible en la presa de decisions.
|
|
|
Article 8
Les voluntats anticipades
1. El document de voluntats
anticipades és el document, adreçat al metge responsable, en el qual una
persona major d’edat, amb capacitat suficient i de manera lliure,
expressa les instruccions a tenir en compte quan es trobi en una situació
en què les circumstàncies que concorrin no li permetin d’expressar
personalment la seva voluntat. En aquest document, la persona pot també
designar un representant, que és l’interlocutor vàlid i necessari amb
el metge o l’equip sanitari, perquè la substitueixi en el cas que no
pugui expressar la seva voluntat per ella mateixa.
2. Hi ha d’haver constància
fefaent que aquest document ha estat atorgat en les condicions esmentades
en l’apartat 1. A aquest efecte, la declaració de voluntats
anticipades s’ha de formalitzar mitjançant un dels procediments següents:
a) Davant de notari. En aquest supòsit,
no cal la presència de testimonis.
b) Davant de tres testimonis majors
d’edat i amb plena capacitat d’obrar, dels quals dos, com a mínim, no
han de tenir relació de parentiu fins al segon grau ni estar vinculats
per relació patrimonial amb l’atorgant.
3. No es poden tenir en compte
voluntats anticipades que incorporin previsions contràries a
l’ordenament jurídic o a la bona pràctica clínica, o que no es
corresponguin exactament amb el supòsit de fet que el subjecte ha previst
a l’hora d’emetre-les. En aquests casos, s’ha de fer l’anotació
raonada pertinent a la història clínica del pacient.
4. Si hi ha voluntats anticipades,
la persona que les ha atorgades, els seus familiars o el seu representant
ha de lliurar el document que les conté al centre sanitari en què la
persona és atesa. Aquest document de voluntats anticipades s’ha
d’incorporar a la història clínica del pacient.
|
|
|
Capítol 5
Sobre la història clínica
|
|
|
Article 9
Definició i tractament de la història
clínica
1. La història clínica recull el
conjunt de documents relatius al procés assistencial de cada malalt tot
identificant els metges i la resta de professionals assistencials que hi
han intervingut. S’ha de procurar la màxima integració possible de la
documentació clínica de cada pacient. Aquesta integració s’ha de fer,
com a mínim, en l’àmbit de cada centre, on hi ha d’haver una història
clínica única per a cada pacient.
2. El centre ha d’emmagatzemar
les històries clíniques en instal·lacions que en garanteixin la
seguretat, la conservació correcta i la recuperació de la informació.
3. Les històries clíniques es
poden elaborar mitjançant suport paper, audiovisual i informàtic, sempre
que se’n garanteixin l’autenticitat del contingut i la plena
reproductibilitat futura. En qualsevol cas, s’ha de garantir que resten
registrats tots els canvis i identificats els metges i els professionals
assistencials que els han fet.
4. Els centres sanitaris han de
prendre les mesures tècniques i organitzatives adequades per a protegir
les dades personals recollides i evitar-ne la destrucció o la pèrdua
accidental, i també l’accés, l’alteració, la comunicació o
qualsevol altre processament que no siguin autoritzats.
|
|
|
Article 10
Contingut de la història clínica
1. La història clínica ha de
tenir un número d’identificació i ha d’incloure les dades següents:
a) Dades d’identificació del
malalt i de l’assistència:
Nom i cognoms del malalt.
Data de naixement.
Sexe.
Adreça habitual i telèfon, a
l’efecte de localitzar-lo.
Data d’assistència i d’ingrés, si
escau.
Indicació de la procedència, en cas de
derivació des d’un altre centre assistencial.
Servei o unitat en què es presta
l’assistència, si escau.
Número d’habitació i de llit, en cas
d’ingrés.
Metge responsable del malalt.
Així mateix, quan es tracta d’usuaris
del Servei Català de la Salut i l’atenció es presta per compte
d’aquest ens, s’ha de fer constar també el codi d’identificació
personal contingut a la targeta sanitària individual.
b) Dades clinicoassistencials:
Antecedents familiars i personals fisiològics
i patològics.
Descripció de la malaltia o el problema
de salut actual i motius successius de consulta.
Procediments clínics emprats i llurs
resultats, amb els dictàmens corresponents emesos en cas de procediments
o exàmens especialitzats, i també els fulls d’interconsulta.
Fulls de curs clínic, en cas d’ingrés.
Fulls de tractament mèdic.
Full de consentiment informat si és
pertinent.
Full d’informació facilitada al
pacient en relació amb el diagnòstic i el pla terapèutic prescrit, si
escau.
Informes d’epicrisi o d’alta, si
s’escauen.
Document d’alta voluntària, si
s’escau.
Informe de necròpsia, si n’hi ha.
En cas d’intervenció quirúrgica,
s’ha d’incloure el full operatori i l’informe d’anestèsia, i en
cas de part, les dades de registre.
c) Dades socials:
Informe social, si escau.
2. A les històries clíniques
hospitalàries, en què sovint participen més d’un metge o d’un equip
assistencial, hi han de constar individualitzades les accions, les
intervencions i les prescripcions fetes per cada professional.
3. Els centres sanitaris han de
disposar d’un model normalitzat d’història clínica que reculli els
continguts fixats en aquest article adaptats al nivell assistencial que
tenen i a la classe de prestació que fan.
|
|
|
Article 11
Usos de la història clínica
1. La història clínica és un
instrument destinat fonamentalment a ajudar a garantir una assistència
adequada al pacient. A aquest efecte, els professionals assistencials del
centre que estan implicats en el diagnòstic o el tractament del malalt
han de tenir accés a la història clínica.
2. Cada centre ha d’establir el
mecanisme que faci possible que, mentre es presta assistència a un
pacient concret, els professionals que l’atenen puguin, en tot moment,
tenir accés a la història clínica corresponent.
3. Es pot accedir a la història clínica
amb finalitats epidemiològiques, d’investigació o docència, amb
subjecció al que estableix la Llei orgànica 15/1999, de 13 de desembre,
de protecció de dades de caràcter personal, i la Llei de l’Estat
14/1986, de 25 d’abril, general de sanitat, i les disposicions
concordants. L’accés a la història clínica amb aquestes finalitats
obliga a preservar les dades d’identificació personal del pacient,
separades de les de caràcter clinicoassistencial, llevat que aquest
n’hagi donat abans el consentiment.
4. El personal que té cura de les
tasques d’administració i gestió dels centres sanitaris pot accedir
només a les dades de la història clínica relacionades amb les dites
funcions.
5. El personal al servei de
l’Administració sanitària que exerceix funcions d’inspecció,
degudament acreditat, pot accedir a les històries clíniques, a fi de
comprovar la qualitat de l’assistència, el compliment dels drets del
pacient o qualsevol altra obligació del centre en relació amb els
pacients o l’Administració sanitària.
6. Tot el personal que accedeix en
ús de les seves competències a qualsevol classe de dades de la història
clínica resta subjecte al deure de guardar-ne el secret.
|
|
|
Article 12
La conservació de la història clínica
1. La història clínica s’ha de
conservar com a mínim fins a vint anys després de la mort del pacient.
Això no obstant, es poden seleccionar i destruir els documents que no són
rellevants per a l’assistència, transcorreguts deu anys des de l’última
atenció al pacient.
2. En tot cas, en la història clínica
s’han de conservar, juntament amb les dades d’identificació del
pacient, durant vint anys, com a mínim, a comptar de la mort del pacient:
els fulls de consentiment informat, els informes d’alta, els informes
quirúrgics i el registre de part, les dades relatives a l’anestèsia,
els informes d’exploracions complementàries i els informes de
necròpsia.
3. No obstant el que estableixen
els apartats 1 i 2 d’aquest article, la documentació que a criteri del
facultatiu sigui rellevant a efectes preventius, assistencials o
epidemiològics,
s’ha de conservar durant tot el temps que calgui.
|
|
|
Capítol 6
Drets en relació amb la història clínica
|
|
|
Article 13
Drets d’accés a la història clínica
1. Amb les reserves assenyalades a
l’apartat 2 d’aquest article, el pacient té dret a accedir a la
documentació de la història clínica descrita per l’article
10, i a obtenir una còpia de les dades que hi figuren. Correspon als
centres sanitaris regular el procediment per a garantir l’accés a la
història clínica.
2. El dret d’accés del pacient a
la documentació de la història clínica mai no pot ésser en perjudici
del dret de tercers a la confidencialitat de les dades d’aquests que
figuren en l’esmentada documentació, ni del dret dels professionals que
han intervingut en l’elaboració d’aquesta, que poden invocar la
reserva de llurs observacions, apreciacions o anotacions subjectives.
3. El dret d’accés del pacient a
la història clínica es pot exercir també per representació, sempre que
estigui degudament acreditada.
|
|
|
Article 14
Drets en relació amb el contingut de
la història clínica
El pacient té dret que els centres
sanitaris estableixin un mecanisme de custòdia activa i diligent de les
històries clíniques. Aquesta custòdia ha de permetre la recollida, la
recuperació, la integració i la comunicació de la informació sotmesa al
principi de confidencialitat en els termes establerts per l’article
11 d’aquesta Llei.
|
|
|
Disposició addicional
El Departament de Sanitat i Seguretat
Social, amb l’objectiu d’avançar en la configuració d’una història
clínica única per pacient, ha de promoure, mitjançant un procés que
garanteixi la participació de tots els agents implicats, l’estudi
d’un sistema que, atenent l’evolució dels recursos tècnics,
possibiliti l’ús compartit de les històries clíniques entre els
centres assistencials de Catalunya, a fi que pacients atesos en diversos
centres no s’hagin de sotmetre a exploracions i procediments repetits, i
els serveis assistencials tinguin accés a tota la informació clínica
disponible. |
|
|
Disposició transitòria
Els centres sanitaris disposen d’un
termini d’un any, comptador a partir de l’entrada en vigor d’aquesta
Llei, per a adoptar les mesures tècniques i organitzatives necessàries
per a adaptar el tractament de les històries clíniques a les previsions
que s’hi contenen, i elaborar els models normalitzats d’història clínica
a què fa referència l’article 10.3. Els processos assistencials
que es portin a terme transcorregut aquest termini s’han de reflectir
documentalment d’acord amb els models normalitzats aprovats.
|
|
|
Disposició final
Es faculten el Govern i el conseller o
la consellera de Sanitat i Seguretat Social perquè facin el
desenvolupament reglamentari del que estableix aquesta Llei. |
|
|
Per tant, ordeno que tots els ciutadans
als quals sigui d’aplicació aquesta Llei cooperin al seu compliment i
que els tribunals i les autoritats als quals pertoqui la facin complir.
Palau de la Generalitat, 29 de desembre
de 2000
Jordi Pujol
President de la Generalitat de Catalunya
|
|
|
