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Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica
(BOE
núm. 159, de 04-07-2007, pp. 28826-28848)
JUAN CARLOS
I
REY DE ESPAÑA
A todos los
que la presente vieren y entendieren.
Sabed: Que
las Cortes Generales han aprobado y Yo vengo en sancionar la siguiente ley.
PREÁMBULO
I
La
investigación biomédica y en ciencias de la salud es un instrumento clave para
mejorar la calidad y la expectativa de vida de los ciudadanos y para aumentar su
bienestar, que ha cambiado de manera sustancial, tanto metodológica como
conceptualmente, en los últimos años. La aparición de nuevas herramientas
analíticas ha llevado a grandes descubrimientos que permiten albergar fundadas
esperanzas sobre el tratamiento e incluso la curación en un futuro no muy lejano
de patologías hasta ahora inabordables.
En pocos
años ha cobrado enorme relevancia la obtención, utilización, almacenaje y cesión
de las muestras biológicas con fines de diagnóstico y de investigación, son cada
vez mas frecuentes las investigaciones que implican procedimientos invasivos en
seres humanos, y la investigación con gametos, embriones o células embrionarias
se ha hecho imprescindible en el ámbito de la terapia celular y la medicina
regenerativa. Sin embargo, estos avances científicos y los procedimientos y
herramientas utilizados para alcanzarlos, generan importantes incertidumbres
éticas y jurídicas que deben ser convenientemente reguladas, con el equilibrio y
la prudencia que exige un tema tan complejo que afecta de manera tan directa a
la identidad del ser humano.
Además,
estos nuevos avances científicos cuestionan la organización en la que hasta
ahora se ha basado la investigación biomédica, que en este nuevo contexto exige
enfoque multidisciplinar, aproximación del investigador básico al clínico y
coordinación y trabajo en red, como garantías necesarias para la obtención de
una investigación de calidad.
España, que
ya participa de manera decidida en la generación del conocimiento biomédico, no
es ajena al interés por estas investigaciones y al debate que suscitan. En este
sentido, las Administraciones públicas están apoyando decisivamente la
investigación biomédica y están aportando a tal fin importantes recursos
económicos y humanos y las infraestructuras necesarias para impulsarla. Tanto la
Administración General del Estado, en ejercicio de la competencia de fomento y
coordinación general de la investigación científica y técnica que prevé el
artículo 149.1.15.ª de la
Constitución,
como las administraciones de las comunidades autónomas, que en sus Estatutos han
recogido de manera unánime la competencia de fomento de la investigación, están
configurando estructuras de investigación biomédica en red abiertas a la
participación y colaboración de las entidades privadas, de los distintos
organismos de investigación y las universidades y de los propios centros del
Sistema Nacional de Salud, con el objetivo de aprovechar de manera eficiente los
recursos disponibles y obtener, a partir de la aportación de los distintos
grupos de investigación, unos resultados trasladables a la mejora de la salud de
los ciudadanos. De esta forma se cumple en el ámbito de la investigación
biomédica con el mandato recogido en el artículo 44.2 de la
Constitución
Española, que encomienda a los poderes públicos la promoción de la ciencia y la
investigación científica y técnica en beneficio del interés general.
Esta Ley se
inscribe en este contexto y si, por una parte, responde a los retos que plantea
la investigación biomédica y trata de aprovechar sus resultados para la salud y
el bienestar colectivos, por otra, impulsa y estimula la acción coordinada de
los poderes públicos y de los organismos e instituciones públicos y privados
dedicados a la investigación, a los que se dota de mejores instrumentos para
cumplir su tarea. Para conseguir estos objetivos, además, la Ley fija normas en
ámbitos no regulados hasta la fecha o que lo han sido de forma fragmentaria o
ajena a los cambios producidos en los últimos años, tales como los análisis
genéticos, la investigación con muestras biológicas humanas, en particular las
de naturaleza embrionaria, o los biobancos.
II
Ante este
panorama, es necesario disponer del marco normativo adecuado que dé respuesta a
los nuevos retos científicos al mismo tiempo que garantice la protección de los
derechos de las personas que pudiesen resultar afectados por la acción
investigadora.
En efecto,
tanto en el ámbito internacional como en el seno de la sociedad española algunos
de los aspectos más sensibles relacionados con la investigación biomédica han
sido objeto de debate abierto y extenso, lo que ha permitido deducir principios
y criterios, de cada vez más amplia aceptación, a partir de los cuales construir
normas y reglas de conducta que logren establecer el necesario equilibrio entre
las necesidades de los investigadores y la confianza de la sociedad en la
investigación científica. De acuerdo con este espíritu, esta Ley tiene como uno
de sus ejes prioritarios asegurar el respeto y la protección de los derechos
fundamentales y las libertades públicas del ser humano y de otros bienes
jurídicos relacionados con ellos a los que ha dado cabida nuestro ordenamiento
jurídico, de forma destacada la
Constitución
Española y el Convenio del Consejo de Europa para la protección de los derechos
humanos y la dignidad del ser humano respecto de las aplicaciones de la biología
y la medicina, suscrito en Oviedo el día 4 de abril de 1997, y que entró en
vigor en España el 1 de enero de 2000. Consecuentemente, la Ley proclama que la
salud, el interés y el bienestar del ser humano que participe en una
investigación biomédica prevalecerán por encima del interés de la sociedad o de
la ciencia.
En
particular, la Ley se construye sobre los principios de la integridad de las
personas y la protección de la dignidad e identidad del ser humano en cualquier
investigación biomédica que implique intervenciones sobre seres humanos, así
como en la realización de análisis genéticos, el tratamiento de datos genéticos
de carácter personal y de las muestras biológicas de origen humano que se
utilicen en investigación. En este sentido, la Ley establece que la libre
autonomía de la persona es el fundamento del que se derivan los derechos
específicos a otorgar el consentimiento y a obtener la información previa.
Asimismo, se establece el derecho a no ser discriminado, el deber de
confidencialidad por parte de cualquier persona que en el ejercicio de sus
funciones acceda a información de carácter personal, el principio de gratuidad
de las donaciones de material biológico, y fija los estándares de calidad y
seguridad, que incluyen la trazabilidad de las células y tejidos humanos y la
estricta observancia del principio de precaución en las distintas actividades
que regula. En la regulación de todas estas materias se ha tenido en cuenta lo
previsto en la Ley 41/2002, de 14 noviembre, básica
reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia
de información y documentación clínica, y la Ley Orgánica
15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, a
las que se reconoce su condición supletoria en aquellas cuestiones no reguladas
por esta Ley.
Desde el
punto de vista de la acción investigadora, la Ley garantiza la libertad de
investigación y de producción científica en los términos del artículo 20 de
nuestra
Constitución.
Además, un marco legal tan ambicioso sobre investigaciones avanzadas en el
ámbito de la biomedicina no podía dejar de tener presente el contexto humano,
científico, estructural y social en el que ha de desenvolverse en la práctica
diaria, por lo que la Ley regula los mecanismos de fomento y promoción,
planificación, evaluación y coordinación de la investigación biomédica a partir
de los principios de calidad, eficacia e igualdad de oportunidades y con el fin
de favorecer que los resultados de la investigación se transformen en terapias
eficaces para combatir distintas patologías. De manera destacada se facilita la
implantación de la investigación en los centros de salud como una práctica
cotidiana, se incentiva la colaboración entre los centros de investigación
biomédica básica y los hospitales y demás centros del Sistema Nacional de Salud
y se estimulan los vínculos entre el sector público y el privado mediante la
investigación en red y la movilidad de los investigadores y los facultativos.
Desde un
punto de vista organizativo, la Ley crea diversos órganos colegiados a los que
reconoce una función especialmente cualificada a partir de la imparcialidad,
independencia, capacidad técnica y competencia profesional que se exige a sus
miembros. Por una parte, los Comités de Ética de la Investigación deben
garantizar en cada centro en que se investigue la adecuación de los aspectos
metodológicos, éticos y jurídicos de las investigaciones que impliquen
intervenciones en seres humanos o la utilización de muestras biológicas de
origen humano. A la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de
Células y Tejidos Humanos le corresponde, por su parte, evaluar e informar
preceptivamente y con carácter favorable los proyectos de investigación que
requieran la obtención o utilización de tejidos, células troncales embrionarias
u otras semejantes de origen humano obtenidas por diversas técnicas de
reprogramación celular que ya existan o puedan descubrirse en el futuro, así
como desarrollar otras funciones sobre aspectos científicos, éticos y jurídicos.
Por último, el Comité de Bioética de España se crea como el órgano competente
para la consulta de todos aquellos aspectos con implicaciones éticas y sociales
del ámbito de la Medicina y la Biología y está llamado a fijar las directrices y
principios generales para la elaboración de códigos de buenas prácticas de
investigación científica que desarrollen los Comités de Ética de la
Investigación.
III
La Ley
prohíbe explícitamente la constitución de preembriones y embriones humanos
exclusivamente con fines de experimentación, de acuerdo con la concepción
gradualista sobre la protección de la vida humana sentada por nuestro
Tribunal
Constitucional, en sentencias como la
53/1985, la
212/1996
y la
116/1999,
pero permite la utilización de cualquier técnica de obtención de células troncales
embrionarias humanas con fines terapéuticos o de investigación que no comporte
la creación de un preembrión o de un embrión exclusivamente con este fin y en
los términos definidos en la Ley.
Respecto a
la utilización de embriones supernumerarios de las técnicas de reproducción
humana asistida, el punto de partida lo constituye el régimen legal que dispone
la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de
reproducción humana asistida, que prohíbe expresamente la llamada clonación
humana reproductiva.
IV
El conjunto
tan amplio y complejo de materias regulado por la Ley se recoge en noventa
artículos, quince capítulos, ocho títulos, tres disposiciones adicionales, dos
transitorias, una derogatoria y cinco finales.
Las
disposiciones generales del título I marcan el eje rector y
vertebrador de la Ley. Se define el objeto y ámbito de aplicación de la Ley y se
establece un catálogo de principios y garantías para la protección de los
derechos de las personas y de los bienes jurídicos implicados en la
investigación biomédica.
En relación
con el objeto y ámbito de la norma, se matiza que la investigación biomédica a
la que se refiere la norma abarca la investigación básica y la clínica con
exclusión de los ensayos clínicos con medicamentos y el implante de órganos,
tejidos y células, que se regirán por normativa específica.
Respecto al
sistema de garantías, se recoge una relación precisa que pone los límites del
principio de libertad de la investigación en la defensa de la dignidad e
identidad del ser humano y en la protección de su salud, y se regulan de manera
específica el consentimiento informado y el derecho a la información, la
protección de datos personales y el deber de confidencialidad, la no
discriminación por motivos genéticos o por renuncia a la práctica de un análisis
genético o a la participación en una investigación, la gratuidad en la donación
y utilización de muestras biológicas, la garantía de la trazabilidad y la
seguridad en el uso de las células, tejidos y cualquier material biológico de
origen humano y, por último se establecen los límites que deben respetarse en
los análisis genéticos.
Se regulan
en este título, además, los criterios de calidad, eficacia e igualdad a los que
debe responder la investigación biomédica, y se crean los Comités de
Investigación Biomédica como instrumentos fundamentales de evaluación y
seguimiento de los proyectos de investigación. Por último, el
artículo 3 recoge un amplio catálogo de definiciones que, apoyadas en
conocimientos científicos, técnicos y jurídicos, pretenden delimitar algunos
conceptos relevantes de la Ley.
La primera
materia específica de la Ley, recogida en el título II, está
dedicada a las investigaciones biomédicas que implican procedimientos invasivos
en seres humanos, excluyendo los meramente observacionales. Esta regulación
completa el marco normativo de nuestro ordenamiento jurídico sobre
investigaciones en las que los seres humanos son sujetos participantes directos,
que ya cuenta con la regulación específica de los ensayos clínicos con
medicamentos y productos sanitarios.
En sus
cinco capítulos se regulan, en primer lugar, los principios generales en que
estas investigaciones deben desenvolverse, con referencias expresas al
consentimiento y a la información precisa que debe proporcionarse a los sujetos
participantes de la investigación; se establecen, a continuación, los sistemas
de evaluación, autorización y aseguramiento de los daños potenciales, que buscan
reducir al máximo los perjuicios que pudieran derivarse de investigaciones que
supongan procedimientos invasivos en seres humanos; en tercer lugar, se regulan
las especificidades de la investigación durante el embarazo y la lactancia, en
el supuesto de menores e incapaces y en el caso de la investigación en personas
incapaces de prestar su consentimiento debido a su situación clínica.
El
cuarto capítulo de este título regula los sistemas de
seguridad y supervisión en el proceso de investigación, con referencias
concretas a la evaluación del estado de la salud de los participantes en la
investigación, la no interferencia en las intervenciones clínicas de éstos y el
sistema de comprobaciones que, bajo la supervisión del Comité de Ética de la
Investigación, deben efectuarse durante el curso de la investigación. El último
capítulo del título, finalmente, fija la obligación de informar a los
participantes en la investigación de los datos relevantes para su salud que
puedan obtenerse durante su desarrollo, así como la obligación de dar publicidad
de sus resultados.
En el
título III, con dos capítulos, se recoge la regulación de la
donación y el uso de embriones y fetos humanos, de sus células, tejidos u
órganos, con dos objetivos principales. El primero de ellos, revisar y
actualizar el régimen legal que rigió con anterioridad a la entrada en vigor de
esta Ley, en concreto con la Ley 42/1988, de 28 de diciembre, de donación y
utilización de embriones y fetos humanos o de sus células, tejidos u órganos; y,
el segundo, incorporar tal materia al enfoque global de la nueva Ley, con el fin
de eliminar dispersiones normativas innecesarias relacionadas con la
investigación biomédica. Consecuencia de todo ello es la derogación de la Ley
42/1988, de 28 de diciembre, que constituyó en su momento una novedad
legislativa de relieve en nuestro ordenamiento jurídico y fue referencia
reconocida en el derecho comparado.
El título
está estructurado en dos capítulos. El primero regula las
condiciones para la donación de embriones y fetos humanos, entre ellas las
prohibiciones de que la interrupción del embarazo puede tener como finalidad la
donación y de que los profesionales integrantes del equipo médico que realice la
interrupción del embarazo intervengan en la utilización de los embriones o de
los fetos abortados, y establece para la validez de la donación que concurra el
consentimiento informado del donante y la expulsión en la mujer gestante de los
embriones o fetos sin posibilidad de mantener su autonomía vital. El
segundo capítulo impone que la investigación con embriones y
fetos vivos en el útero sólo podrá realizarse con propósito diagnóstico o
terapéutico en su propio interés, y establece los requisitos para la
autorización de los proyectos de investigación con embriones, fetos y sus
estructuras biológicas.
En el
título IV, la regulación de la donación, el uso y la
investigación con células y tejidos de origen embrionario humano y de otras
células semejantes se efectúa con pleno respeto a lo previsto en la
Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de
reproducción humana asistida, que ya regula la donación de ovocitos y de
preembriones in vitro sobrantes, la aplicación de las técnicas de reproducción
asistida así como los requisitos de la utilización de dichos preembriones o de
sus estructuras biológicas con fines de investigación o experimentación, y sin
perjuicio del preceptivo informe favorable que corresponde emitir a la Comisión
de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos y las
condiciones, garantías y requisitos que a estos efectos se imponen en los dos
primeros capítulos del Título IV.
En el
capítulo primero de este título se prohíbe expresamente la
constitución de preembriones y embriones humanos con fines de experimentación y
se autoriza la utilización de cualquier técnica de obtención de células
troncales humanas con fines terapéuticos o de investigación, incluida la
activación de ovocitos mediante transferencia nuclear, que no comporte la
creación de un preembrión o de un embrión en los términos definidos en la Ley.
En el capítulo segundo se regulan las condiciones en que debe desenvolverse la
investigación con muestras biológicas de naturaleza embrionaria, y en el tercero
se determina la composición y funciones de la mencionada Comisión de Garantías,
a la que también corresponde informar sobre las investigaciones que se enumeran
en la Ley relativas a tejidos y células troncales u otras funcionalmente
semejantes o a procedimientos y técnicas de obtención de los mismos, incluidas
las líneas celulares troncales embrionarias provenientes de terceros países. Por
último, dentro del capítulo cuarto, que establece el sistema de promoción y
coordinación en este ámbito de investigación con células y tejidos de origen
embrionario humano, destaca la regulación del Banco Nacional de Líneas
Celulares, al que se reconoce una estructura en forma de red, con un nodo
central, y la adscripción al Instituto de Salud Carlos III.
El
título V regula otras materias emergentes relacionadas con la
actual tendencia expansiva de la investigación biomédica como son la realización
de análisis genéticos, el acceso y uso de sus resultados, así como la obtención
y utilización de muestras biológicas de origen humano. A pesar de las enormes
dificultades para deslindar los límites que enmarcan la investigación y el
diagnóstico en el ámbito de los análisis genéticos, por razones de coherencia
sustantiva y sistemática y en atención a los importantes derechos de las
personas que pueden hallarse implicados en este tipo de análisis, esta Ley no
podía renunciar a establecer el marco jurídico en el que ha de situarse la
realización de análisis genéticos con cualquier finalidad, incluida la
diagnóstica.
A este
respecto, la Ley, a la vez que prescribe un conjunto de garantías en relación
con los análisis genéticos y las muestras biológicas dentro del ámbito de la
protección de los datos de carácter personal, configura un conjunto de normas
con el fin de dar confianza y seguridad a los investigadores y a las
instituciones públicas y privadas en sus actuaciones en el sector, despejando
las incertidumbres legales actuales. Además de otros principios normativos ya
mencionados, se marcan como principios rectores los de accesibilidad, equidad y
calidad en el tratamiento de los datos, se exige el consentimiento previo y se
prevé la situación de las muestras biológicas anonimizadas. Por último se prevén
reglas específicas en relación con personas fallecidas y con preembriones,
embriones y fetos, respecto a los que también se garantiza la protección de los
datos y se impone el deber de confidencialidad. Es también digna de destacar la
regulación por la Ley de la necesidad de acreditación de los centros y personas
capaces de realizar análisis genéticos.
El régimen
de obtención, conservación, uso y cesión de muestras biológicas es, asimismo,
objeto de una regulación detallada en el capítulo tercero de este título. Como
es lógico, el marco jurídico gira de nuevo en torno al consentimiento del sujeto
fuente de la muestra y a la información previa que a este respecto debe serle
suministrada. En cuanto a la disyuntiva sobre la posibilidad de otorgar un
consentimiento completamente genérico o bien específico sobre el uso o
posteriores usos de la muestra, la Ley ha optado por un régimen intermedio y
flexible, en el sentido de que el consentimiento inicial puede cubrir, si así se
ha previsto en la información proporcionada previamente al sujeto fuente,
investigaciones posteriores relacionadas con la inicial, incluidas las
investigaciones que puedan ser realizadas por terceros y las cesiones a éstos de
datos o muestras identificados o identificables. De todos modos, se ha previsto
un régimen transitorio respecto a las muestras biológicas obtenidas con
cualquier finalidad con anterioridad a la entrada en vigor de esta Ley, con el
propósito de no entorpecer su uso para la investigación, velando al mismo tiempo
por los intereses de los sujetos fuente de aquéllas.
En estrecha
relación con la utilización de muestras de origen humano, la Ley define y aclara
el estatuto jurídico de los biobancos y los diferencia de otras colecciones de
muestras biológicas que pudieran existir con fines de investigación biomédica,
sin perjuicio de que en ambos casos deba procederse a su inscripción en el
Registro Nacional de Biobancos. Se establece el sistema de registro único,
cualquiera que sea la finalidad del banco, incluidos los propósitos de uso
clínico en pacientes, de forma exclusiva o compartida con los de investigación,
y sin perjuicio de las medidas específicas que deban desarrollarse
reglamentariamente para el funcionamiento de cada banco según su respectiva
naturaleza y fines. Se fija además que la autorización de la creación de
biobancos corresponderá a los órganos competentes de la comunidad autónoma
correspondiente, a salvo de las iniciativas que pueda tomar el Instituto de
Salud Carlos III sobre la creación de Bancos Nacionales de muestras biológicas
con fines de investigación en atención al interés general, en cuyo caso la
autorización corresponderá al Ministerio de Sanidad y Consumo.
El
título VI establece el régimen de infracciones y sanciones
administrativas que se fundamenta en los principios de legalidad, mínima
intervención, proporcionalidad y subsidiariedad respecto de la infracción penal.
Las infracciones concretas incluidas en la Ley se complementan con las
previsiones que a este respecto contempla la Ley 14/2006,
de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida, sin perjuicio de
las que resulten asimismo aplicables de la Ley General de Sanidad y de otras
previstas en la normativa de las comunidades autónomas y en la normativa sobre
protección de los datos de carácter personal.
La Ley
pretende dar respuesta, asimismo, a la necesidad de contar con un órgano estatal
como el Comité de Bioética de carácter fundamentalmente consultivo sobre
materias relacionadas con las implicaciones éticas, jurídicas y sociales de la
Medicina y la Biología, que además represente a España en los foros y organismos
supranacionales e internacionales implicados en la Bioética y colabore con otros
comités estatales y autonómicos con funciones asesoras sobre dichas materias. En
el título VII de la Ley se recogen las previsiones sobre su
composición y funcionamiento, que trata de garantizar su independencia mediante
la designación de sus miembros entre personas acreditadamente cualificadas del
mundo científico, jurídico y bioético.
Por último,
el título VIII de la Ley, particularmente relevante, está
dedicado a la promoción y coordinación de la investigación biomédica en el
Sistema Nacional de Salud en relación con la elaboración de la iniciativa
sectorial dentro del Plan Nacional de Investigación Científica, Desarrollo e
Innovación Tecnológica. Junto a ello y en atención a reiteradas demandas de
ciertos colectivos investigadores, se pretende una mejor regulación de la
promoción y la coordinación de la investigación biomédica en España. Para
conseguir ambos objetivos se crea un entramado normativo instrumental para la
promoción de la investigación científica de excelencia, dirigida a resolver las
necesidades de salud de la población, y en particular la práctica clínica basada
en el conocimiento científico dentro de las estructuras del Sistema Nacional de
Salud, reconociendo a los centros que lo integran la capacidad para contratar
personal dedicado a actividades de investigación y abriendo la posibilidad de
que la actividad investigadora sea parte integrante de la carrera profesional
del personal estatutario. Además, se establecen medidas de movilidad del
personal investigador dentro de la Administración General del Estado y hacia
entidades privadas de investigación mediante una excedencia temporal.
Adicionalmente, se refuerza la cooperación entre los sectores público y privado
mediante, entre otras medidas, la colaboración y participación de las entidades
privadas en la ejecución de las acciones de investigación del Sistema Nacional
de Salud y se establece la posibilidad de que el personal de estas entidades
privadas participe en la ejecución de programas o proyectos de investigación del
Sistema Nacional de Salud.
Entre las
disposiciones que cierran el articulado de la Ley merece especial mención la
adicional segunda, que revisa y actualiza la regulación del
Instituto de Salud Carlos III como instrumento fundamental de la Administración
General del Estado para el fomento de la investigación biomédica.
Las
diversas previsiones y regulaciones que esta Ley establece ofrecen un conjunto
normativo innovador, completo y en gran medida adaptable a las circunstancias y
situaciones hacia las que discurrirá previsiblemente la investigación biomédica
en los próximos años. Se trata de un instrumento normativo que al tiempo que
cumple con su pretensión de garantizar los derechos y bienes jurídicos
implicados en la investigación biomédica, constituye un soporte decisivo para el
desarrollo de las políticas públicas y de las iniciativas privadas que deben
impulsar una investigación biomédica avanzada y competitiva en nuestro entorno
científico y en un marco jurídico claro que permita la eficiencia y la calidad
en la investigación.
TÍTULO I
Disposiciones generales
Artículo
1.
Objeto
y ámbito de aplicación.
1. Esta Ley
tiene por objeto regular, con pleno respeto a la dignidad e identidad humanas y
a los derechos inherentes a la persona, la investigación biomédica y, en
particular:
a) Las
investigaciones relacionadas con la salud humana que impliquen procedimientos
invasivos.
b) La
donación y utilización de ovocitos, espermatozoides, preembriones, embriones y
fetos humanos o de sus células, tejidos u órganos con fines de investigación
biomédica y sus posibles aplicaciones clínicas.
c) El
tratamiento de muestras biológicas.
d) El
almacenamiento y movimiento de muestras biológicas.
e) Los
biobancos.
f) El
Comité de Bioética de España y los demás órganos con competencias en materia de
investigación biomédica.
g) Los
mecanismos de fomento y promoción, planificación, evaluación y coordinación de
la investigación biomédica.
2. Asimismo y exclusivamente dentro del ámbito sanitario,
esta Ley regula la realización de análisis genéticos y el tratamiento de datos
genéticos de carácter personal.
3. La
investigación biomédica a la que se refiere esta Ley incluye la investigación de
carácter básico y la clínica, con la excepción en este último caso de los
ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, que se regirán por su
normativa específica.
4. Quedan
excluidas del ámbito de esta Ley las implantaciones de órganos, tejidos y
células de cualquier origen que se regirán por lo establecido en la Ley 30/1979,
de 27 de octubre, sobre extracción y trasplante de órganos, y demás normativa
aplicable.
Artículo
2.
Principios y garantías de la investigación biomédica.
La
realización de cualquier actividad de investigación biomédica comprendida en
esta Ley estará sometida a la observancia de las siguientes garantías:
a) Se
asegurará la protección de la dignidad e identidad del ser humano con respecto a
cualquier investigación que implique intervenciones sobre seres humanos en el
campo de la biomedicina, garantizándose a toda persona, sin discriminación
alguna, el respeto a la integridad y a sus demás derechos y libertades
fundamentales.
b) La
salud, el interés y el bienestar del ser humano que participe en una
investigación biomédica prevalecerán por encima del interés de la sociedad o de
la ciencia.
c) Las
investigaciones a partir de muestras biológicas humanas se realizarán en el
marco del respeto a los derechos y libertades fundamentales, con garantías de
confidencialidad en el tratamiento de los datos de carácter personal y de las
muestras biológicas, en especial en la realización de análisis genéticos.
d) Se
garantizará la libertad de investigación y de producción científica en el ámbito
de las ciencias biomédicas.
e) La
autorización y desarrollo de cualquier proyecto de investigación sobre seres
humanos o su material biológico requerirá el previo y preceptivo informe
favorable del Comité de Ética de la Investigación.
f) La
investigación se desarrollará de acuerdo con el principio de precaución para
prevenir y evitar riesgos para la vida y la salud.
g) La
investigación deberá ser objeto de evaluación.
Artículo 3.
Definiciones.
A los
efectos de esta Ley se entenderá por:
a)
«Análisis genético»: procedimiento destinado a detectar la presencia, ausencia o
variantes de uno o varios segmentos de material genético, lo cual incluye las
pruebas indirectas para detectar un producto génico o un metabolito específico
que sea indicativo ante todo de un cambio genético determinado.
b)
«Análisis genético-poblacionales»: investigación que tiene por objeto entender
la naturaleza y magnitud de las variaciones genéticas dentro de una población o
entre individuos de un mismo grupo o de grupos distintos.
c) «Anonimización»:
proceso por el cual deja de ser posible establecer por medios razonables el nexo
entre un dato y el sujeto al que se refiere. Es aplicable también a la muestra
biológica.
d) «Biobanco»:
establecimiento público o privado, sin ánimo de lucro, que acoge una colección
de muestras biológicas concebida con fines diagnósticos o de investigación
biomédica y organizada como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y
destino.
e) «Consejo
genético»: procedimiento destinado a informar a una persona sobre las posibles
consecuencias para él o su descendencia de los resultados de un análisis o
cribado genéticos y sus ventajas y riesgos y, en su caso, para asesorarla en
relación con las posibles alternativas derivadas del análisis. Tiene lugar tanto
antes como después de una prueba o cribados genéticos e incluso en ausencia de
los mismos.
f)
«Consentimiento»: manifestación de la voluntad libre y consciente válidamente
emitida por una persona capaz, o por su representante autorizado, precedida de
la información adecuada.
g) «Cribado
genético»: programa de salud pública, dirigido a la identificación en individuos
de determinantes genéticos, para los cuales una intervención médica precoz
pudiera conducir a la eliminación o reducción de la mortalidad, morbilidad o
discapacidades asociadas a tales determinantes.
h) «Dato
anónimo»: dato registrado sin un nexo con una persona identificada o
identificable.
i) «Dato anonimizado o irreversiblemente disociado »: dato
que no puede asociarse a una persona identificada o identificable por haberse
destruido el nexo con toda información que identifique al sujeto, o porque dicha
asociación exige un esfuerzo no razonable, entendiendo por tal el empleo de una
cantidad de tiempo, gastos y trabajo desproporcionados.
j) «Dato
genético de carácter personal»: información sobre las características
hereditarias de una persona, identificada o identificable obtenida por análisis
de ácidos nucleicos u otros análisis científicos.
k) «Dato
codificado o reversiblemente disociado»: dato no asociado a una persona
identificada o identificable por haberse sustituido o desligado la información
que identifica a esa persona utilizando un código que permita la operación
inversa.
l)
«Embrión»: fase del desarrollo embrionario que abarca desde el momento en el que
el ovocito fecundado se encuentra en el útero de una mujer hasta que se produce
el inicio de la organogénesis, y que finaliza a los 56 días a partir del momento
de la fecundación, exceptuando del cómputo aquellos días en los que el
desarrollo se hubiera podido detener.
m) «Estudio
observacional»: estudio realizado sobre individuos respecto de los cuales no se
modifica el tratamiento o intervención a que pudieran estar sometidos ni se les
prescribe cualquier otra pauta que pudiera afectar a su integridad personal.
n) «Feto»:
embrión con apariencia humana y con sus órganos formados, que va madurando desde
los 57 días a partir del momento de la fecundación, exceptuando del cómputo
aquellos días en los que el desarrollo se hubiera podido detener, hasta el
momento del parto.
o) «Muestra
biológica»: cualquier material biológico de origen humano susceptible de
conservación y que pueda albergar información sobre la dotación genética
característica de una persona.
p) «Muestra
biológica anonimizada o irreversiblemente disociada»: muestra que no puede
asociarse a una persona identificada o identificable por haberse destruido el
nexo con toda información que identifique al sujeto, o porque dicha asociación
exige un esfuerzo no razonable.
q) «Muestra
biológica no identificable o anónima»: muestra recogida sin un nexo con una
persona identificada o identificable de la que, consiguientemente, no se conoce
la procedencia y es imposible trazar el origen.
r) «Muestra
biológica codificada o reversiblemente disociada»: muestra no asociada a una
persona identificada o identificable por haberse sustituido o desligado la
información que identifica a esa persona utilizando un código que permita la
operación inversa.
s) «Preembrión»:
el embrión constituido in vitro formado por el grupo de células resultante de la
división progresiva del ovocito desde que es fecundado hasta 14 días más tarde.
t)
«Procedimiento invasivo»: toda intervención realizada con fines de investigación
que implique un riesgo físico o psíquico para el sujeto afectado.
u) «Riesgo
y carga mínimos»: los impactos en la salud y las molestias que puedan sufrir los
sujetos participantes en una investigación, y cuyos efectos sólo podrán ser de
carácter leve y temporal.
v) «Sujeto
fuente»: individuo vivo, cualquiera que sea su estado de salud, o fallecido del
que proviene la muestra biológica.
w)
«Tratamiento de datos genéticos de carácter personal o de muestras biológicas»:
operaciones y procedimientos que permitan la obtención, conservación,
utilización y cesión de datos genéticos de carácter personal o muestras
biológicas.
x) «Trazabilidad»:
capacidad de asociar un material biológico determinado con información
registrada referida a cada paso en la cadena de su obtención, así como a lo
largo de todo el proceso de investigación.
Artículo 4.
Consentimiento informado y derecho a la información.
1. Se
respetará la libre autonomía de las personas que puedan participar en una
investigación biomédica o que puedan aportar a ella sus muestras biológicas,
para lo que será preciso que hayan prestado previamente su consentimiento
expreso y escrito una vez recibida la información adecuada.
La
información se proporcionará por escrito y comprenderá la naturaleza,
importancia, implicaciones y riesgos de la investigación, en los términos que
establece esta Ley.
La
información se prestará a las personas con discapacidad en condiciones y
formatos accesibles apropiados a sus necesidades.
Si el
sujeto de la investigación no pudiera escribir, el consentimiento podrá ser
prestado por cualquier medio admitido en derecho que permita dejar constancia de
su voluntad.
2. Se
otorgará el consentimiento por representación cuando la persona esté
incapacitada legalmente o sea menor de edad, siempre y cuando no existan otras
alternativas para la investigación.
La
prestación del consentimiento por representación será proporcionada a la
investigación a desarrollar y se efectuará con respeto a la dignidad de la
persona y en beneficio de su salud.
Las
personas incapacitadas y los menores participarán en la medida de lo posible y
según su edad y capacidades en la toma de decisiones a lo largo del proceso de
investigación.
3. Las
personas que participen en una investigación biomédica podrán revocar su
consentimiento en cualquier momento, sin perjuicio de las limitaciones que
establece esta Ley. Las personas o entidades que hayan recibido dicho
consentimiento dispondrán las medidas que sean necesarias para el efectivo
ejercicio de este derecho.
4. La falta
de consentimiento o la revocación del consentimiento previamente otorgado no
supondrá perjuicio alguno en la asistencia sanitaria del sujeto.
5. Toda persona tiene derecho a ser informada de sus datos
genéticos y otros de carácter personal que se obtengan en el curso de una
investigación biomédica, según los términos en que manifestó su voluntad. El
mismo derecho se reconoce a la persona que haya aportado, con la finalidad
indicada, muestras biológicas, o cuando se hayan obtenido otros materiales
biológicos a partir de aquéllos.
Se
respetará el derecho de la persona a decidir que no se le comuniquen los datos a
los que se refiere el apartado anterior, incluidos los descubrimientos
inesperados que se pudieran producir. No obstante, cuando esta información,
según criterio del médico responsable, sea necesaria para evitar un grave
perjuicio para su salud o la de sus familiares biológicos, se informará a un
familiar próximo o a un representante, previa consulta del comité asistencial si
lo hubiera. En todo caso, la comunicación se limitará exclusivamente a los datos
necesarios para estas finalidades.
Artículo
5.
Protección de datos personales y garantías de confidencialidad.
1. Se
garantizará la protección de la intimidad personal y el tratamiento confidencial
de los datos personales que resulten de la actividad de investigación biomédica,
conforme a lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de
13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. Las mismas
garantías serán de aplicación a las muestras biológicas que sean fuente de
información de carácter personal.
2. La
cesión de datos de carácter personal a terceros ajenos a la actuación
médico-asistencial o a una investigación biomédica, requerirá el consentimiento
expreso y escrito del interesado.
En el
supuesto de que los datos obtenidos del sujeto fuente pudieran revelar
información de carácter personal de sus familiares, la cesión a terceros
requerirá el consentimiento expreso y escrito de todos los interesados.
3. Se
prohíbe la utilización de datos relativos a la salud de las personas con fines
distintos a aquéllos para los que se prestó el consentimiento.
4. Quedará
sometida al deber de secreto cualquier persona que, en el ejercicio de sus
funciones en relación con una actuación médico-asistencial o con una
investigación biomédica, cualquiera que sea el alcance que tengan una y otra,
acceda a datos de carácter personal. Este deber persistirá aún una vez haya
cesado la investigación o la actuación.
5. Si no fuera posible publicar los resultados de una
investigación sin identificar a la persona que participó en la misma o que
aportó muestras biológicas, tales resultados sólo podrán ser publicados cuando
haya mediado el consentimiento previo y expreso de aquélla.
Artículo
6.
No
discriminación.
Nadie será
objeto de discriminación alguna a causa de sus características genéticas.
Tampoco podrá discriminarse a una persona a causa de su negativa a someterse a
un análisis genético o a prestar su consentimiento para participar en una
investigación biomédica o a donar materiales biológicos, en particular en
relación con la prestación médico-asistencial que le corresponda.
Artículo 7.
Gratuidad.
La donación
y la utilización de muestras biológicas humanas será gratuita, cualquiera que
sea su origen específico, sin que en ningún caso las compensaciones que se
prevén en esta Ley puedan comportar un carácter lucrativo o comercial.
La donación
implica, asimismo, la renuncia por parte de los donantes a cualquier derecho de
naturaleza económica o de otro tipo sobre los resultados que pudieran derivarse
de manera directa o indirecta de las investigaciones que se lleven a cabo con
dichas muestras biológicas.
Artículo
8.
Trazabilidad y seguridad.
Deberá
garantizarse la trazabilidad de las células, tejidos y cualquier material
biológico de origen humano, para asegurar las normas de calidad y seguridad,
respetando el deber de confidencialidad y lo dispuesto en la
Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de
Protección de Datos de Carácter Personal.
En el caso
de la investigación con células y tejidos destinados a su aplicación en el ser
humano, los datos para garantizar la trazabilidad deben conservarse durante al
menos treinta años.
Las
actividades relacionadas con la investigación biomédica se realizarán con
estricta observancia del principio de precaución, con el fin de prevenir riesgos
graves para la vida y la salud humanas.
Artículo
9.
Límites
de los análisis genéticos.
1. Se
asegurará la protección de los derechos de las personas en la realización de
análisis genéticos y del tratamiento de datos genéticos de carácter personal en
el ámbito sanitario.
2. Los
análisis genéticos se llevarán a cabo con criterios de pertinencia, calidad,
equidad y accesibilidad.
3. Sólo
podrán hacerse pruebas predictivas de enfermedades genéticas o que permitan
identificar al sujeto como portador de un gen responsable de una enfermedad, o
detectar una predisposición o una susceptibilidad genética a una enfermedad, con
fines médicos o de investigación médica y con un asesoramiento genético, cuando
esté indicado, o en el caso del estudio de las diferencias inter-individuales en
la repuesta a los fármacos y las interacciones genético-ambientales o para el
estudio de las bases moleculares de las enfermedades.
Artículo
10.
Promoción y calidad de la investigación biomédica.
1. La
promoción de la investigación biomédica se atendrá a criterios de calidad,
eficacia e igualdad de oportunidades.
2.
Cualquier investigación de carácter biomédico deberá estar científicamente
justificada, cumplir los criterios de calidad científica generalmente aceptados
y realizarse de acuerdo con las obligaciones y estándares profesionales
adecuados, bajo la supervisión de un investigador científicamente cualificado.
Será, además, evaluada a su finalización.
Artículo
11.
Entrada
y salida de muestras biológicas.
La entrada
y salida intracomunitaria y extracomunitaria de muestras biológicas de origen
humano con los fines de investigación biomédica a los que se refiere esta Ley se
regirán por las disposiciones que se establezcan reglamentariamente.
Cuando se
trate de muestras biológicas procedentes de biobancos se observarán, además, las
condiciones de cesión y seguridad que se establecen en el título V
de esta Ley.
Artículo
12.
Comités
de Ética de la Investigación.
1. Los
Comités de Ética de la Investigación correspondientes a los centros que realicen
investigación biomédica deberán ser debidamente acreditados por el órgano
competente de la comunidad autónoma que corresponda o, en el caso de centros
dependientes de la Administración General del Estado, por el órgano competente
de la misma, para asegurar su independencia e imparcialidad.
Para la
acreditación de un Comité de Ética de la Investigación se ponderarán, al menos,
los siguientes criterios: la independencia e imparcialidad de sus miembros
respecto de los promotores e investigadores de los proyectos de investigación
biomédica, así como su composición interdisciplinar.
Las
autoridades competentes podrán disponer la creación de Comités de Ética de la
Investigación que desarrollen sus funciones en dos o más centros que realicen
investigación biomédica.
2. El
Comité de Ética de la Investigación correspondiente al centro ejercerá las
siguientes funciones:
a) Evaluar
la cualificación del investigador principal y la del equipo investigador así
como la factibilidad del proyecto.
b) Ponderar
los aspectos metodológicos, éticos y legales del proyecto de investigación.
c) Ponderar
el balance de riesgos y beneficios anticipados dimanantes del estudio.
d) Velar
por el cumplimiento de procedimientos que permitan asegurar la trazabilidad de
las muestras de origen humano, sin perjuicio de lo dispuesto en la legislación
de protección de datos de carácter personal.
e)
Informar, previa evaluación del proyecto de investigación, toda investigación
biomédica que implique intervenciones en seres humanos o utilización de muestras
biológicas de origen humano, sin perjuicio de otros informes que deban ser
emitidos. No podrá autorizarse o desarrollarse el proyecto de investigación sin
el previo y preceptivo informe favorable del Comité de Ética de la
Investigación.
f)
Desarrollar códigos de buenas prácticas de acuerdo con los principios
establecidos por el Comité de Bioética de España y gestionar los conflictos y
expedientes que su incumplimiento genere.
g)
Coordinar su actividad con la de comités similares de otras instituciones.
h) Velar
por la confidencialidad y ejercer cuantas otras funciones les pudiera asignar la
normativa de desarrollo de esta Ley.
3. Para el
ejercicio de sus funciones, los Comités de Ética de la Investigación podrán
requerir la información que precisen y, en particular, la que verse sobre las
fuentes y cuantía de la financiación de los estudios y la distribución de los
gastos.
4. Los
miembros de los Comités de Ética de la Investigación deberán efectuar
declaración de actividades e intereses y se abstendrán de tomar parte en las
deliberaciones y en las votaciones en que tengan un interés directo o indirecto
en el asunto examinado.
TÍTULO II
Investigaciones que implican procedimientos invasivos en seres humanos
CAPÍTULO I
Principios generales y requisitos de información y consentimiento
Artículo
13.
Consentimiento.
La
realización de una investigación sobre una persona requerirá el consentimiento
expreso, específico y escrito de aquélla, o de su representante legal, de
acuerdo con los principios generales enunciados en el artículo 4
de esta Ley.
Artículo
14.
Principios generales.
1. La
investigación en seres humanos sólo podrá llevarse a cabo en ausencia de una
alternativa de eficacia comparable.
2. La
investigación no deberá implicar para el ser humano riesgos y molestias
desproporcionados en relación con los beneficios potenciales que se puedan
obtener.
3. Sin
perjuicio de lo establecido en el apartado anterior, cuando la investigación no
tenga la posibilidad de producir resultados de beneficio directo para la salud
del sujeto participante en la misma sólo podrá ser iniciada en el caso de que
represente un riesgo y una carga mínimos para dicho sujeto, a juicio del Comité
de Ética de la Investigación que deba evaluar la investigación.
Artículo 15.
Información a los sujetos participantes en la investigación.
1. Las
personas a las que se solicite su participación en un proyecto de investigación
recibirán previamente la necesaria información, debidamente documentada y en
forma comprensible y cuando se trate de personas con discapacidad de forma
adecuada a sus circunstancias.
2. La
información incluirá el propósito, el plan detallado, las molestias y los
posibles riesgos y beneficios de la investigación. Dicha información
especificará los siguientes extremos:
a)
Naturaleza, extensión y duración de los procedimientos que se vayan a utilizar,
en particular los que afecten a la participación del sujeto.
b)
Procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos disponibles.
c) Medidas
para responder a acontecimientos adversos en lo que concierne a los sujetos que
participan en la investigación.
d) Medidas
para asegurar el respeto a la vida privada y a la confidencialidad de los datos
personales de acuerdo con las exigencias previstas en la legislación sobre
protección de datos de carácter personal.
e) Medidas
para acceder, en los términos previstos en el artículo 4.5,
a la información relevante para el sujeto, que surjan de la investigación o de
los resultados totales.
f) Medidas
para asegurar una compensación adecuada en caso de que el sujeto sufra algún
daño.
g)
Identidad del profesional responsable de la investigación.
h)
Cualquier futuro uso potencial, incluyendo los comerciales, de los resultados de
la investigación.
i) Fuente
de financiación del proyecto de investigación.
En el caso
de que no se conozcan estos extremos existirá el compromiso explícito de
completar la información cuando los datos estén disponibles.
3. En el
caso de que se hubiera previsto el uso futuro o simultáneo de datos genéticos o
de muestras biológicas se aplicará lo dispuesto en los capítulos
II y III del título V de esta Ley.
4. Además,
las personas a las que se solicite su participación en una investigación serán
informadas de los derechos y salvaguardas prescritas en la Ley para su
protección y, específicamente, de su derecho a rehusar el consentimiento o a
retirarlo en cualquier momento sin que pueda verse afectado por tal motivo su
derecho a la asistencia sanitaria.
CAPÍTULO II
Evaluación, autorización y aseguramiento del daño
Artículo
16.
Evaluación y autorización.
Toda
investigación biomédica que comporte algún procedimiento invasivo en el ser
humano deberá ser previamente evaluada por el Comité de Ética de la
Investigación correspondiente del proyecto de investigación presentado y
autorizada por el órgano autonómico competente. La evaluación deberá ser previa
a la autorización, favorable y debidamente motivada y tendrá en cuenta la
idoneidad científica del proyecto, su pertinencia, factibilidad y la adecuación
del investigador principal y del equipo investigador.
En caso de
que los resultados parciales obtenidos aconsejen una modificación del proyecto,
dicha modificación requerirá un informe favorable del Comité de Ética de la
Investigación y será comunicada a la autoridad autonómica competente a los
efectos oportunos.
En el caso
de proyectos de investigación que se realicen en varios centros se garantizará
la unidad de criterio y la existencia de un informe único.
Artículo 17.
Garantías de control y seguimiento.
1. La
realización de la investigación deberá ajustarse en todo caso al contenido del
proyecto al que se hubiera otorgado la autorización.
2. Las
autoridades sanitarias tendrán en todo momento facultades inspectoras sobre la
investigación, pudiendo tener acceso a las historias clínicas individuales de
los sujetos del estudio, para lo que deberán guardar en todo caso su carácter
confidencial.
3. La
autoridad autonómica procederá, por iniciativa propia o a instancias del Comité
de Ética de la Investigación, a la suspensión cautelar de la investigación
autorizada en los casos en los que no se hayan observado los requisitos que
establece esta Ley y sea necesaria para proteger los derechos de los ciudadanos.
Artículo 18.
Compensaciones por daños y su aseguramiento.
1. Las
personas que hayan sufrido daños como consecuencia de su participación en un
proyecto de investigación, recibirán la compensación que corresponda, de acuerdo
con lo establecido en los apartados siguientes.
2. La
realización de una investigación que comporte un procedimiento invasivo en seres
humanos exigirá el aseguramiento previo de los daños y perjuicios que pudieran
derivarse de aquélla para la persona en la que se lleve a efecto.
3. Cuando,
por cualquier circunstancia, el seguro no cubra enteramente los daños causados,
el promotor de la investigación, el investigador responsable de la misma y el
hospital o centro en el que se hubiere realizado responderán solidariamente de
aquéllos, aunque no medie culpa, incumbiéndoles la carga de la prueba. Ni la
autorización administrativa ni el informe del Comité de Ética de la
Investigación les eximirán de responsabilidad.
4. Se
presume, salvo prueba en contrario, que los daños que afecten a la salud de la
persona sujeta a la investigación, durante su realización y en el año siguiente
a su terminación, se han producido como consecuencia de la investigación. Sin
embargo, una vez concluido el año, el sujeto de aquélla estará obligado a probar
el daño y el nexo entre la investigación y el daño producido.
5. En los
demás aspectos relativos a la responsabilidad por daños y a su aseguramiento se
aplicará lo dispuesto en la legislación sobre garantías y uso racional de
los
medicamentos y productos sanitarios.
CAPÍTULO III
Situaciones específicas
Artículo
19.
Investigaciones durante el embarazo y lactancia.
1.
Exclusivamente podrá autorizarse una investigación en la que participe una mujer
embarazada, respecto a la cual dicha investigación no vaya a producir un
beneficio directo, o sobre el embrión, el feto, o el niño después de su
nacimiento, si se cumplen las siguientes condiciones:
a) Que la
investigación tenga el objeto de contribuir a producir unos resultados que
redunden en beneficio de otras mujeres, embriones, fetos o niños.
b) Que no
sea posible realizar investigaciones de eficacia comparable en mujeres que no
estén embarazadas.
c) Que la
investigación entrañe un riesgo y un perjuicio mínimos para la mujer y, en su
caso, para el embrión, el feto o el niño.
d) Que la
embarazada o los representantes legales del niño, en su caso, presten su
consentimiento en los términos previstos en esta Ley.
2. Cuando
la investigación se lleve a cabo en una mujer durante el periodo de lactancia,
deberá tenerse especial cuidado en evitar un impacto adverso en la salud del
niño.
Artículo
20.
Protección de las personas que no tengan capacidad para expresar su
consentimiento.
1. La
investigación sobre una persona menor o incapaz de obrar, salvo que, en atención
a su grado de discernimiento, la resolución judicial de incapacitación le
autorizase para prestar su consentimiento a la investigación, únicamente podrá
ser realizada si concurren las siguientes condiciones:
a) Que los
resultados de la investigación puedan producir beneficios reales o directos para
su salud.
b) Que no
se pueda realizar una investigación de eficacia comparable en individuos capaces
de otorgar su consentimiento.
c) Que la
persona que vaya a participar en la investigación haya sido informada por
escrito de sus derechos y de los límites prescritos en esta Ley y la normativa
que la desarrolle para su protección, a menos que esa persona no esté en
situación de recibir la información.
d) Que los
representantes legales de la persona que vaya a participar en la investigación
hayan prestado su consentimiento por escrito, después de haber recibido la
información establecida en el artículo 15. Los representantes
legales tendrán en cuenta los deseos u objeciones previamente expresados por la
persona afectada. En estos casos se actuará, además, conforme a lo previsto en
el apartado 1 del artículo 4 de esta Ley.
2. Cuando
sea previsible que la investigación no vaya a producir resultados en beneficio
directo para la salud de los sujetos referidos en el apartado 1 de este
artículo, la investigación podrá ser autorizada de forma excepcional si
concurren, además de los requisitos contenidos en los párrafos b), c) y d) del
apartado anterior, las siguientes condiciones:
a) Que la
investigación tenga el objeto de contribuir, a través de mejoras significativas
en la comprensión de la enfermedad o condición del individuo, a un resultado
beneficioso para otras personas de la misma edad o con la misma enfermedad o
condición, en un plazo razonable.
b) Que la
investigación entrañe un riesgo y una carga mínimos para el individuo
participante.
c) Que la
autorización de la investigación se ponga en conocimiento del Ministerio Fiscal.
Artículo
21.
Investigación en personas incapaces de consentir debido a su situación clínica.
1. Para la
realización de una investigación en situaciones clínicas de emergencia, en las
que la persona implicada no pueda prestar su consentimiento, deberán cumplirse
las siguientes condiciones específicas:
a) Que no
sea posible realizar investigaciones de eficacia comparable en personas que no
se encuentren en esa situación de emergencia.
b) Que en
el caso de que no sea previsible que la investigación vaya a producir resultados
beneficiosos para la salud del paciente, tenga el propósito de contribuir a
mejorar de forma significativa la comprensión de la enfermedad o condición del
paciente, con el objetivo de beneficiar a otras personas con la misma enfermedad
o condición, siempre que conlleve el mínimo riesgo e incomodidad para aquél.
c) Que la
autorización de la investigación se ponga en conocimiento del Ministerio Fiscal.
2. Se
respetará cualquier objeción expresada previamente por el paciente que sea
conocida por el médico responsable de su asistencia, por el investigador o por
el Comité de Ética de la Investigación correspondiente al centro.
3. A los
efectos del apartado primero de este artículo se consideran investigaciones en
situaciones de emergencia, aquéllas en las que la persona no se encuentre en
condiciones de otorgar su consentimiento y, a causa de su estado y de la
urgencia de la situación, sea imposible obtener a tiempo la autorización de los
representantes legales del paciente o, de carecer de ellos, de las personas que
convivieran con aquél.
4. Las
personas que participen en una investigación en situación de emergencia o, en su
caso, sus representantes legales, deberán ser informados a la mayor brevedad
posible en los términos establecidos en el artículo 4 de esta
Ley. Asimismo se deberá solicitar el consentimiento para continuar participando
en las investigaciones, en cuanto el paciente se halle en condiciones de
prestarlo.
CAPÍTULO IV
Seguridad y supervisión
Artículo
22.
Prevención de riesgos.
1. Además
de lo previsto en el artículo 18, se tomarán las medidas
necesarias para garantizar la seguridad de la investigación y reducir los
riesgos e incomodidades para los individuos participantes.
Las
decisiones médicas relacionadas con la salud de los sujetos participantes en la
investigación corresponden al médico responsable de su asistencia.
2. El
investigador responsable del proyecto deberá acreditar que los miembros que
forman parte del equipo de investigación tienen la cualificación y experiencia
adecuadas al ámbito de la investigación propuesta.
Artículo
23.
Evaluación del estado de salud.
1. Las
personas que vayan a participar en la investigación tienen el deber de facilitar
los datos reales sobre su estado físico o su salud. En cualquier caso, el
investigador tomará las medidas necesarias, que incluirán, en su caso, la
consulta a los médicos responsables de la asistencia de los participantes, para
comprobar dichos extremos previamente a la iniciación de la investigación, con
objeto de asegurar que las personas para las cuales la investigación revista
especial riesgo sean excluidas de la misma.
2. Cuando
la investigación implique a mujeres en edad fértil, se tendrá en cuenta el
posible impacto adverso sobre un embarazo existente desconocido o posterior, así
como sobre la salud del embrión, el feto o el niño.
Artículo
24.
No
interferencia con intervenciones clínicas necesarias.
1. La
investigación no deberá retrasar o privar a los participantes de los
procedimientos médicos preventivos, diagnósticos o terapéuticos que sean
necesarios para su estado de salud.
2. En el
caso de investigaciones asociadas con la prevención, diagnóstico o tratamiento
de enfermedades, deberá asegurarse que los participantes que se asignen a los
grupos de control reciban procedimientos probados de prevención, diagnóstico o
tratamiento.
El
investigador hará constar los extremos a los que se refiere el párrafo anterior
en el protocolo del ensayo que vaya a someter a evaluación y autorización.
3. Podrá
recurrirse al uso de placebo sólo si no existen métodos de eficacia probada, o
cuando la retirada de estos métodos no presente un riesgo o perjuicio
inaceptable para el paciente.
Artículo
25.
Comprobaciones sobre el curso de la investigación.
1. El
Comité de Ética de la Investigación tomará las medidas que sean oportunas con el
fin de comprobar que la continuidad del proyecto está justificada a la luz de
los nuevos conocimientos que se alcancen a lo largo de su ejecución.
El
investigador principal deberá remitir al Comité sin demora cualquier información
relevante para la seguridad de los sujetos participantes.
2. El
propósito de la comprobación mencionada en el apartado anterior tendrá como
finalidad determinar:
a) Si es
necesario interrumpir la investigación o realizar cambios en el proyecto para
que pueda continuar.
b) Si los
participantes en la investigación o, en su caso, sus representantes, deben ser
informados sobre los acontecimientos que puedan ocurrir.
c) Si es
preciso contar con un consentimiento adicional de los participantes.
3.
Cualquier modificación en las condiciones autorizadas para un proyecto de
investigación que se considere relevante no podrá llevarse a cabo sin el previo
dictamen favorable del Comité de Ética de la Investigación y la aprobación de la
autoridad competente.
4.
Cualquier información relevante sobre la participación en la investigación será
comunicada por escrito a los participantes o, en su caso, a sus representantes,
a la mayor brevedad.
5. El
Comité de Ética de la Investigación procederá al seguimiento del cumplimiento de
lo establecido en el apartado anterior, debiendo dar cuenta de las incidencias
que observe a la autoridad competente que dio la autorización para dicha
investigación, con el fin de que ésta pueda adoptar las medidas que
correspondan, de acuerdo con el artículo 17 de esta Ley y con
pleno respeto a lo establecido en la normativa vigente en materia de protección
de datos de carácter personal.
6. El
investigador responsable informará al Comité de Ética de la Investigación y a la
autoridad competente que dio su conformidad a la investigación de las razones
por las que decida terminar prematuramente cualquier proyecto de investigación.
Gestión de la información
Artículo 26.
Deber
de informar.
Según lo
dispuesto en el artículo 4.5, si la investigación da lugar a
información relevante para la salud de los participantes, debe ser puesta a su
disposición, lo que se hará efectivo en el marco de la asistencia en curso o, en
su defecto, prestando un asesoramiento específico.
Artículo
27.
Información sobre los resultados.
1. Una vez
concluida la investigación, el investigador responsable remitirá un resumen de
la misma a la autoridad competente que dio la autorización y al Comité de Ética
de la Investigación correspondiente.
2. Los
resultados de la investigación se comunicarán a los participantes, siempre que
lo soliciten.
3. Los
investigadores deberán hacer públicos los resultados generales de las
investigaciones una vez concluidas, atendiendo a los requisitos relativos a los
datos de carácter personal a los que se refiere el artículo 5.5
de esta Ley y sin menoscabo de los correspondientes derechos de propiedad
intelectual e industrial que se pudieran derivar de la investigación.
TÍTULO III
Sobre la
donación y el uso de embriones y fetos humanos, de sus células, tejidos u
órganos
CAPÍTULO I
Donación de embriones y fetos humanos
Artículo 28.
Donación de embriones y fetos humanos.
1. Los
embriones humanos que hayan perdido su capacidad de desarrollo biológico, así
como los embriones o fetos humanos muertos, podrán ser donados con fines de
investigación biomédica u otros fines diagnósticos, terapéuticos,
farmacológicos, clínicos o quirúrgicos.
2. La
interrupción del embarazo nunca tendrá como finalidad la donación y la
utilización posterior de los embriones o fetos o de sus estructuras biológicas.
El procedimiento y modo de la práctica de la interrupción del embarazo estarán
únicamente supeditados a las exigencias y limitaciones legales y a las
características y circunstancias que presente aquél.
Los
profesionales integrantes del equipo médico que realice la interrupción del
embarazo no intervendrán en la utilización de los embriones o de los fetos
abortados ni de sus estructuras biológicas. A tal efecto, los integrantes del
equipo investigador dejarán constancia por escrito de esta circunstancia, así
como de la ausencia de conflicto de intereses con el equipo médico.
3. Los fetos expulsados prematura y espontáneamente serán
tratados clínicamente mientras mantengan su viabilidad biológica, con el único
fin de favorecer su desarrollo y autonomía vital.
4. Antes de
proceder a cualquier intervención sobre embriones humanos que hayan perdido su
capacidad de desarrollo biológico o sobre embriones o fetos muertos, se dejará
constancia por el personal facultativo correspondiente de que se han producido
tales circunstancias.
Artículo 29.
Requisitos relativos a la donación.
1. Además
de lo establecido en el artículo anterior, la donación de embriones o fetos
humanos o de sus estructuras biológicas para las finalidades previstas en esta
Ley deberá cumplir los siguientes requisitos:
a) Que el
donante o donantes de los embriones o los fetos hayan otorgado previamente su
consentimiento de forma expresa y por escrito. Si alguno de aquéllos fuera menor
no emancipado o estuviera incapacitado, será necesario además el consentimiento
de sus representantes legales.
b) Que el
donante o los donantes o, en su caso, sus representantes legales, hayan sido
informados por escrito, previamente a que otorguen su consentimiento, de los
fines a que puede servir la donación, de las consecuencias de la misma, así como
de las intervenciones que se vayan a realizar para extraer células o estructuras
embriológicas o fetales, de la placenta o las envolturas, y de los riesgos que
pueden derivarse de dichas intervenciones.
c) Que se
haya producido la expulsión, espontánea o inducida, en la mujer gestante de
dichos embriones o fetos, y no haya sido posible mantener su autonomía vital
según lo previsto en el artículo 28.3.
d) Que la
donación y utilización posterior nunca tenga carácter lucrativo o comercial.
2. En el
caso de que hubieren fallecido las personas de las que provienen los embriones o
los fetos, será necesario que no conste su oposición expresa. Si el fallecido
fuera menor de edad o una persona incapacitada, la donación tendrá lugar a no
ser que conste la oposición expresa de quienes ejercieran, en vida de aquéllos,
su representación legal.
CAPÍTULO II
Condiciones para la investigación biomédica con embriones y fetos humanos
Artículo
30.
Limitaciones a la investigación con los embriones y fetos vivos en el útero.
Exclusivamente podrán autorizarse intervenciones sobre el embrión o el feto
vivos en el útero cuando tengan un propósito diagnóstico o terapéutico en su
propio interés, sin perjuicio de lo previsto legalmente sobre la interrupción
voluntaria del embarazo.
Artículo
31.
Requisitos de utilización.
1. Las
investigaciones en embriones o fetos humanos o en sus estructuras biológicas
deberán cumplir los siguientes requisitos:
a) Que se
trate de embriones o fetos que se encuentren en alguna de las situaciones
establecidas en el apartado 1 del artículo 28 de esta Ley.
b) Que se
cuente con la donación de los embriones y fetos que se vayan a utilizar en las
condiciones previstas en el artículo 29 de esta Ley.
c) Que se
elabore un proyecto relativo a la utilización que pretende realizarse y cuente
con el informe favorable de la Comisión de Garantías para la Donación y
Utilización de Células y Tejidos Humanos.
d) Que la
autoridad autonómica o estatal correspondiente haya dado su autorización a la
utilización prevista.
2. El
equipo responsable del proyecto autorizado deberá comunicar el resultado del
mismo al órgano que dio su autorización al proyecto presentado, así como a la
Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos
Humanos.
TÍTULO IV
Sobre la
obtención y uso de células y tejidos de origen embrionario humano y de otras
células semejantes
CAPÍTULO I
Sobre
la utilización de ovocitos y preembriones
Artículo
32.
Donación de ovocitos y preembriones.
1. La
investigación con ovocitos y preembriones deberá contar con el consentimiento de
las personas de las que provengan, las cuales podrán revocarlo en cualquier
momento sin que afecte a la investigación realizada.
2. La
donación de ovocitos y de preembriones se regirá por lo dispuesto en la
Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de
reproducción humana asistida.
En el caso
de los ovocitos, el consentimiento de las donantes hará referencia expresa a su
autorización para la utilización de la técnica o técnicas concretas que vayan a
aplicarse a los ovocitos que sean objeto de la donación. A tal fin, los
profesionales sanitarios responsables de la obtención de dichos ovocitos
suministrarán a las donantes la información oportuna previamente a que otorguen
el consentimiento, debiendo dejarse constancia escrita de todo ello.
Artículo 33.
Obtención de células de origen embrionario.
1. Se
prohíbe la constitución de preembriones y embriones humanos exclusivamente con
fines de experimentación.
2. Se
permite la utilización de cualquier técnica de obtención de células troncales
humanas con fines terapéuticos o de investigación, que no comporte la creación
de un preembrión o de un embrión exclusivamente con este fin, en los términos
definidos en esta Ley, incluida la activación de ovocitos mediante transferencia
nuclear.
CAPÍTULO II
Sobre
la investigación con muestras biológicas de naturaleza embrionaria
Artículo 34.
Garantías y requisitos para la investigación.
1. La
investigación o experimentación con ovocitos y preembriones sobrantes
procedentes de la aplicación de las técnicas de reproducción asistida, o de sus
estructuras biológicas, con fines relacionados con la obtención, desarrollo y
utilización de líneas celulares troncales embrionarias o con otros fines no
vinculados con el desarrollo y aplicación de las técnicas de reproducción
asistida, deberán realizarse de acuerdo con las condiciones establecidas en la
Ley 14/2006, de 26 de mayo, y cumplir los siguientes
requisitos:
a) Que la
investigación respete los principios éticos y el régimen jurídico aplicable, en
especial lo dispuesto en esta Ley y en su normativa de desarrollo, y responda a
los principios de pertinencia, factibilidad e idoneidad, en particular del
investigador principal, del equipo de investigación y de las instalaciones del
centro en el que se realizará la investigación.
b) Que se
fundamente en un proyecto de investigación autorizado por la autoridad estatal o
autonómica competente, previo informe favorable de la Comisión de Garantías para
la Donación y la Utilización de Células y Tejidos Humanos, en el supuesto de
proyectos en las materias previstas en el artículo 35.
2. La
autorización de los proyectos de investigación estará condicionada a que el
proyecto incorpore al menos los siguientes elementos:
a) La
autorización de la dirección del centro en el que se realizará la investigación,
así como el informe favorable del Comité de Ética de la Investigación que le
corresponda.
b) La
indicación de las relaciones e intereses comunes existentes de cualquier
naturaleza, o la ausencia de éstos, entre el equipo y el centro que hayan
llevado a cabo cada uno de los procesos de reproducción asistida que hayan
generado los preembriones o intervenido para la obtención de los ovocitos.
c) El
compromiso escrito de suministrar a la autoridad pública correspondiente los
datos que permitan identificar y conocer la conservación de las líneas celulares
que pudieran obtenerse como consecuencia del desarrollo de la investigación.
d) El
compromiso de la cesión con carácter gratuito de las líneas celulares que puedan
obtenerse en el desarrollo de la investigación, para su utilización por otros
investigadores.
e) En el
caso de la utilización de ovocitos o preembriones, la indicación y la
justificación de su número y origen y el documento de consentimiento informado
firmado por los donantes o progenitores, respectivamente.
Artículo 35.
Informe
de la Comisión de Garantías para la Donación y la Utilización de Células y
Tejidos Humanos.
1.
Requerirán el informe previo favorable de la Comisión de Garantías para la
Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos, los proyectos de
investigación que versen en todo o en parte sobre las siguientes materias:
a) La
investigación con preembriones humanos para la derivación de líneas celulares,
para la investigación embriológica y para otros usos de investigación, excepto
aquellos relacionados con el desarrollo y aplicación de las técnicas de
reproducción asistida.
b) La
investigación con células troncales embrionarias humanas.
c) La
activación de ovocitos mediante transferencia nuclear para su uso con fines
terapéuticos o de investigación.
d)
Cualquier otra técnica que, utilizando en todo o en parte muestras biológicas de
origen humano, pueda dar lugar a la obtención de células troncales.
e) La
investigación con células o tejidos embrionarios obtenidos por cualquiera de los
procedimientos señalados en el artículo 33.2.
f)
Cualquier otra línea de investigación que incluya material celular de origen
embrionario humano u otro funcionalmente semejante.
g) La
investigación con líneas de células troncales embrionarias que provengan de otro
país, intracomunitario o extracomunitario. Dicho origen vendrá especificado en
el proyecto presentado a informe.
2. La
autoridad que concedió la autorización a los proyectos de investigación
mencionados en el apartado anterior, anualmente deberá dar traslado de sus
resultados a la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células
y Tejidos Humanos.
Artículo
36.
Acceso
a los ovocitos y a los preembriones crioconservados.
El
Instituto de Salud Carlos III garantizará el acceso a los preembriones
crioconservados sobrantes de las técnicas de reproducción asistida que hayan
sido donados con fines de investigación. Se seguirá el mismo criterio con los
ovocitos donados para la investigación.
CAPÍTULO III
Sobre
la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos
Humanos
Artículo 37.
Creación de la Comisión.
1. Se crea
la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos
Humanos, como el órgano colegiado, adscrito al Instituto de Salud Carlos III, de
carácter permanente y consultivo, dirigido a asesorar y orientar sobre la
investigación y la experimentación con muestras biológicas de naturaleza
embrionaria humana, y a contribuir a la actualización y difusión de los
conocimientos científicos y técnicos en esta materia.
2. Las
comisiones homólogas que se constituyan en las Comunidades Autónomas tendrán la
consideración de comisiones de soporte y referencia de la Comisión de Garantías
para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos, y colaborarán con
ésta en el ejercicio de sus funciones.
Artículo 38.
Funciones de la Comisión.
1. La
Comisión tendrá asignadas las siguientes funciones:
a) Asegurar
las garantías científicas, éticas y legales que sean exigibles en relación con
las investigaciones indicadas en el artículo 35 y evaluar
anualmente sus resultados.
b) Emitir,
a petición de las autoridades sanitarias del Estado y de las comunidades
autónomas, informes sobre la investigación biomédica con células y tejidos de
origen humano embrionario y sobre sus aplicaciones clínicas en el ámbito de la
medicina regenerativa.
c) Emitir
informe preceptivo sobre proyectos de investigación que requieran la entrada y/o
salida de material embrionario. En el caso de proyectos de investigación con
líneas de células troncales embrionarias procedentes de países no pertenecientes
a la Unión Europea, la Comisión sólo emitirá su informe cuando el proyecto
incorpore la documentación que acredite el origen, los procedimientos y
garantías en la obtención y tratamiento de las líneas de células troncales y la
normativa del país de origen que regula esta materia.
2. La
Comisión emitirá el informe preceptivo sobre los proyectos de investigación
recibidos en el plazo máximo de tres meses.
Artículo
39.
Composición de la Comisión.
1. La
Comisión constará de doce miembros. Todos ellos serán especialistas de
reconocido prestigio en investigación en terapia celular o medicina
regenerativa, en bioética y en derecho vinculado con temas biomédicos.
2. Los
miembros de la Comisión actuarán en todo momento con criterios de independencia
e imparcialidad.
3. Sus
miembros serán nombrados por el Ministro de Sanidad y Consumo por periodos de
tres años, con la siguiente distribución:
a) Seis
representantes designados por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional
de Salud a propuesta de las comunidades autónomas.
b) Seis
representantes de la Administración General del Estado, dos por el Ministerio de
Sanidad y Consumo, dos por el de Justicia y dos por el de Educación y Ciencia.
4. El
Presidente de la Comisión será nombrado de entre sus miembros por el Ministro de
Sanidad y Consumo.
5. El
Secretario de la Comisión será un funcionario con rango de Subdirector General
perteneciente al Instituto de Salud Carlos III, que actuará con voz y sin voto.
6. Los
miembros de la Comisión tendrán acceso a la información precisa sobre los
proyectos de investigación con células y tejidos a que hace referencia este
Título, sobre el Registro Nacional de Actividad y Resultados de los Centros y
Servicios de Reproducción Asistida al que se refiere la Ley
14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida, y
sobre el Registro Nacional de Líneas Celulares.
CAPÍTULO IV
Sobre
la promoción y coordinación de la investigación con células y tejidos de origen
embrionario humano
Artículo
40.
Promoción y coordinación.
1. La
promoción y coordinación de la investigación con muestras biológicas de
naturaleza embrionaria será responsabilidad del Ministerio de Sanidad y Consumo,
a través del Instituto de Salud Carlos III, sin perjuicio de las competencias
que puedan corresponder a las comunidades autónomas.
2. Los
proyectos de investigación que deban ser informados por la Comisión de Garantías
para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos serán remitidos a
ésta por la autoridad competente, a través del Instituto de Salud Carlos III,
por el procedimiento que se establezca reglamentariamente.
Artículo
41.
Registro de proyectos.
El
Instituto de Salud Carlos III será responsable del mantenimiento del registro de
proyectos de investigación, cuyos datos se basarán en los que sean
proporcionados por las autoridades competentes para autorizar los proyectos, y
contará con la información actualizada sobre el registro de preembriones,
ovocitos y líneas celulares disponibles en los centros de fecundación in vitro,
en el Registro Nacional de Donantes y en el Banco Nacional de Líneas Celulares.
Dicho
registro incluirá, al menos:
a) Los
datos identificativos del centro donde se realizará el proyecto y del equipo
investigador responsable de su ejecución.
b) La
documentación aportada por el investigador principal en el que consten los
objetivos, los protocolos que se van a utilizar y los resultados esperables del
proyecto.
c) El
informe de la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y
Tejidos Humanos.
d) La
certificación de la autorización para realizar la investigación otorgada por
parte de la autoridad a la que corresponda darla.
e) A la
finalización de la investigación autorizada, un informe de evaluación de la
Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos
Humanos.
Artículo
42.
El
Banco Nacional de Líneas Celulares.
1. El Banco
Nacional de Líneas Celulares tendrá una estructura en forma de red, con un nodo
central encargado de la coordinación, y estará adscrito al Instituto de Salud
Carlos III.
2. El Banco
Nacional de Líneas Celulares promoverá la calidad y seguridad de los
procedimientos sobre los que ejerza su competencia, mantendrá la
confidencialidad de los datos y demás exigencias respecto de las actuaciones que
lleve a cabo, de acuerdo con lo establecido en la Ley
14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida, y en
la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de
Protección de Datos de Carácter Personal, y contemplará en sus actuaciones los
principios de precaución, proporcionalidad y ausencia de lucro.
3. La
Comisión Técnica del Banco Nacional de Líneas Celulares, cuya composición y
funciones se determinarán por orden del Ministro de Sanidad y Consumo, velará
porque el acceso a las líneas celulares para la ejecución de proyectos de
investigación se realice dentro de los principios científicos, éticos y
jurídicos vigentes y deberá contar con la información actualizada sobre el
registro de embriones y líneas celulares disponibles en los centros de
fecundación in vitro y en los bancos de líneas celulares.
Artículo
43.
Utilización de líneas celulares.
La
utilización de líneas celulares o de muestras biológicas que se deriven de las
investigaciones a las que se refiere este título se regirá por lo establecido en
esta Ley y, en su caso, en la normativa sobre ensayos clínicos y sobre
utilización clínica de células y tejidos.
TÍTULO V
Análisis
genéticos, muestras biológicas y biobancos
CAPÍTULO I
Disposiciones de carácter general
Artículo
44.
Objeto.
Este título
tiene por objeto:
1.º
Establecer los requisitos que deben cumplir las instituciones y las personas que
realicen los análisis genéticos y traten o almacenen datos genéticos de carácter
personal y muestras biológicas.
2.º Velar
por el correcto empleo de las muestras biológicas para investigación biomédica.
3.º
Establecer los requisitos que deben cumplir los biobancos para su creación y
funcionamiento.
4.º
Asegurar la gratuidad en todo el proceso de donación, cesión, almacenaje y
utilización de muestras biológicas tanto para los sujetos fuente como para los
depositantes, sin perjuicio de la compensación de los costes.
Artículo 45.
Principios rectores específicos.
Además de
las garantías establecidas en el título I de esta Ley, se aplicarán los
siguientes principios:
a)
Accesibilidad y equidad: deberá garantizarse la igualdad en el acceso a los
análisis genéticos sin consideraciones económicas y sin requisitos previos
relativos a posibles opciones personales.
b)
Protección de datos: se garantizará el derecho a la intimidad y el respeto a la
voluntad del sujeto en materia de información, así como la confidencialidad de
los datos genéticos de carácter personal.
c)
Gratuidad: todo el proceso de donación, cesión, almacenaje y utilización de
muestras biológicas tanto para los sujetos fuente como para los depositantes,
deberá estar desprovisto de finalidad o ánimo de lucro. Los datos genéticos de
carácter personal no podrán ser utilizados con fines comerciales.
d)
Consentimiento: deberá obtenerse previamente el consentimiento escrito del
sujeto fuente o en su caso de sus representantes legales para el tratamiento de
muestras con fines de investigación o de datos genéticos de carácter personal.
e) Calidad
de los datos: los datos obtenidos de los análisis genéticos no podrán ser
tratados ni cedidos con fines distintos a los previstos en esta Ley.
CAPÍTULO II
Análisis genéticos y tratamiento de datos genéticos de carácter personal
Artículo
46.
Indicación de los análisis genéticos.
En los
términos previstos en el artículo 1.2, los análisis
genéticos se realizarán para la identificación del estado de afectado, de no
afectado o de portador de una variante genética que pueda predisponer al
desarrollo de una enfermedad específica de un individuo, o condicionar su
respuesta a un tratamiento concreto.
Artículo
47.
Información previa a la realización de análisis genéticos con fines de
investigación en el ámbito sanitario.
Sin
perjuicio de lo establecido en la legislación sobre protección de datos de
carácter personal, antes de que el sujeto preste el consentimiento en los
términos previstos en el artículo 48, deberá recibir la
siguiente información por escrito:
1.º
Finalidad del análisis genético para el cual consiente.
2.º Lugar
de realización del análisis y destino de la muestra biológica al término del
mismo, sea aquél la disociación de los datos de identificación de la muestra, su
destrucción, u otros destinos, para lo cual se solicitará el consentimiento del
sujeto fuente en los términos previstos en esta Ley.
3.º
Personas que tendrán acceso a los resultados de los análisis cuando aquellos no
vayan a ser sometidos a procedimientos de disociación o de anonimización.
4.º
Advertencia sobre la posibilidad de descubrimientos inesperados y su posible
trascendencia para el sujeto, así como sobre la facultad de este de tomar una
posición en relación con recibir su comunicación.
5.º
Advertencia de la implicación que puede tener para sus familiares la información
que se llegue a obtener y la conveniencia de que él mismo, en su caso, transmita
dicha información a aquéllos.
6.º
Compromiso de suministrar consejo genético, una vez obtenidos y evaluados los
resultados del análisis.
Artículo 48.
Consentimiento.
1. Será
preciso el consentimiento expreso y específico por escrito para la realización
de un análisis genético.
2. En el
ámbito sanitario se podrán obtener y analizar muestras de personas fallecidas
siempre que pueda resultar de interés para la protección de la salud, salvo que
el fallecido lo hubiese prohibido expresamente en vida y así se acredite. A tal
fin serán consultados los documentos de instrucciones previas y, en su defecto,
el criterio de los familiares más próximos del fallecido.
El acceso
de los familiares biológicos a la información derivada del análisis genético del
fallecido se limitará a los datos genéticos pertinentes para la protección de la
salud de aquéllos.
3. Para
acceder a un cribado genético será preciso el consentimiento explícito y por
escrito del interesado. El Comité de Ética de la Investigación determinará los
supuestos en los que el consentimiento podrá expresarse verbalmente. En todo
caso, cuando el cribado incluya enfermedades no tratables o los beneficios sean
escasos o inciertos, el consentimiento se obtendrá siempre por escrito.
4. La
realización de análisis genéticos sobre preembriones in vivo y sobre embriones y
fetos en el útero requerirá el consentimiento escrito de la mujer gestante.
El análisis
genético de un preembrión in vitro no transferido se regirá por lo establecido
en la Ley sobre técnicas de reproducción humana asistida.
Artículo
49.
Derecho
a la información y derecho a no ser informado.
1. El
sujeto fuente será informado de los datos genéticos de carácter personal que se
obtengan del análisis genético según los términos en que manifestó su voluntad,
sin perjuicio del derecho de acceso reconocido en la legislación sobre
protección de datos de carácter personal, que podrá suponer la revocación de la
previa manifestación de voluntad libre otorgada.
2. Cuando
el sujeto fuente haya ejercido el derecho a no ser informado de los resultados
de un análisis genético sólo se suministrará la información que sea necesaria
para el seguimiento del tratamiento prescrito por el médico y aceptado por el
paciente. Cuando esta información sea necesaria para evitar un grave perjuicio
para la salud de sus familiares biológicos, se podrá informar a los afectados o
a su representante legalmente autorizado. En todo caso, la comunicación se
limitará exclusivamente a los datos necesarios para estas finalidades.
Artículo
50.
Acceso
a los datos genéticos por personal sanitario.
1. Los
profesionales sanitarios del centro o establecimiento donde se conserve la
historia clínica del paciente tendrán acceso a los datos que consten en la misma
en tanto sea pertinente para la asistencia que presten al paciente, sin
perjuicio de los deberes de reserva y confidencialidad a los que estarán
sometidos.
2. Los
datos genéticos de carácter personal sólo podrán ser utilizados con fines
epidemiológicos, de salud pública, de investigación o de docencia cuando el
sujeto interesado haya prestado expresamente su consentimiento, o cuando dichos
datos hayan sido previamente anonimizados.
3. En casos
excepcionales y de interés sanitario general, la autoridad competente, previo
informe favorable de la autoridad en materia de protección de datos, podrá
autorizar la utilización de datos genéticos codificados, siempre asegurando que
no puedan relacionarse o asociarse con el sujeto fuente por parte de terceros.
Artículo
51.
Deber
de confidencialidad y derecho a la protección de los datos genéticos.
1. El
personal que acceda a los datos genéticos en el ejercicio de sus funciones
quedará sujeto al deber de secreto de forma permanente. Sólo con el
consentimiento expreso y escrito de la persona de quien proceden se podrán
revelar a terceros datos genéticos de carácter personal.
Si no es
posible publicar los resultados de una investigación sin identificar a los
sujetos fuente, tales resultados sólo podrán ser publicados con su
consentimiento.
2. En el
caso de análisis genéticos a varios miembros de una familia los resultados se
archivarán y comunicarán a cada uno de ellos de forma individualizada. En el
caso de personas incapacitadas o menores se informará a sus tutores o
representantes legales.
Artículo
52.
Conservación de los datos.
1. Los
datos genéticos de carácter personal se conservarán durante un período mínimo de
cinco años desde la fecha en que fueron obtenidos, transcurrido el cual el
interesado podrá solicitar su cancelación.
2. Si no
mediase solicitud del interesado, los datos se conservarán durante el plazo que
sea necesario para preservar la salud de la persona de quien proceden o de
terceros relacionados con ella.
3. Fuera de
estos supuestos, los datos únicamente podrán conservarse, con fines de
investigación, de forma anonimizada, sin que sea posible la identificación del
sujeto fuente.
Artículo
53.
Análisis genéticos en preembriones, embriones o fetos.
Los
resultados de los análisis genéticos realizados en material embrionario o fetal
estarán sometidos a los principios de protección de datos y de confidencialidad
establecidos en esta Ley. El mismo criterio regirá en relación con cualquier
otra muestra biológica que pueda contener información genética de la persona que
aportó su propio material biológico para la obtención de aquél.
Artículo
54.
Cribado
genético.
1. Los
cribados genéticos estarán dirigidos a detectar una enfermedad o riesgo grave
para la salud en el individuo participante o en su descendencia, con la
finalidad de tratar precozmente la enfermedad u ofrecer el acceso a medidas
preventivas.
2. Las
autoridades sanitarias determinarán, basándose en criterios objetivos, la
pertinencia del cribado genético en atención a las enfermedades a prevenir o
tratar. Velarán, asimismo, por que se garantice el acceso universal y equitativo
de la población para la cual está indicado el cribado, por la organización y
planificación del programa, así como por la calidad de las pruebas de cribado,
de las pruebas diagnósticas de segundo nivel y de las prestaciones preventivas y
terapéuticas que se ofrezcan.
3. Para la
realización del cribado se tendrán en cuenta los aspectos psico-sociales y su
integración en el sistema sanitario. Asimismo, el programa específico de cribado
de que se trate será evaluado por el comité de ética del centro donde se
realice.
4. Se
establecerán los procedimientos apropiados para el seguimiento y evaluación
continuada del programa.
5. La
participación en un cribado genético se ofrecerá a todos los miembros de la
población a la que va dirigido, para lo cual será preciso el consentimiento por
escrito previo de cada sujeto afectado en los términos previstos en los
artículos 4 y 48.3.
6. La
información previa a dicho consentimiento se hará por escrito y se referirá a:
a) Las
características y objetivos que se persiguen con el cribado.
b) La
naturaleza voluntaria de la participación.
c) La
validez y fiabilidad de las pruebas de cribado y de las pruebas diagnósticas de
segundo nivel.
d) La
posibilidad de obtener falsos positivos y, en consecuencia, la necesidad de
confirmar o descartar el diagnóstico.
e) Los
períodos de tiempo que transcurrirán entre las distintas etapas del proceso del
cribado.
f) Las
posibilidades existentes de tratamiento y prevención de la enfermedad una vez
diagnosticada.
g) Las
incomodidades, riesgos y acontecimientos adversos que podrán derivarse del
proceso diagnóstico, incluyendo los asociados a la toma de muestras y a las
medidas terapéuticas o preventivas que ofrezca el programa.
7. Será de
aplicación a las pruebas empleadas con ocasión de los cribados genéticos el
régimen establecido por esta Ley para los análisis genéticos.
Artículo
55.
Consejo
genético.
1. Cuando
se lleve a cabo un análisis genético con fines sanitarios será preciso
garantizar al interesado un asesoramiento genético apropiado, en la forma en que
reglamentariamente se determine, respetando en todo caso el criterio de la
persona interesada.
2. El
profesional que realice o coordine el consejo genético deberá ofrecer una
información y un asesoramiento adecuados, relativos tanto a la trascendencia del
diagnóstico genético resultante, como a las posibles alternativas por las que
podrá optar el sujeto a la vista de aquél.
Artículo
56.
Requisitos de calidad.
Todo el
proceso de consejo genético y de práctica de análisis genéticos con fines
sanitarios deberá ser realizado por personal cualificado y deberá llevarse a
cabo en centros acreditados que reúnan los requisitos de calidad que
reglamentariamente se establezcan al efecto.
Artículo
57.
Acreditación de centros de análisis genéticos.
La
autoridad autonómica o estatal competente acreditará los centros, públicos o
privados, que puedan realizar análisis genéticos y que, en todo caso, habrán de
cumplir lo dispuesto en los artículos 46 a 57 de esta Ley.
CAPÍTULO III
Utilización de muestras biológicas humanas con fines de investigación biomédica
Artículo
58.
Obtención de las muestras.
1. La
obtención de muestras biológicas con fines de investigación biomédica podrá
realizarse únicamente cuando se haya obtenido previamente el consentimiento
escrito del sujeto fuente y previa información de las consecuencias y los
riesgos que pueda suponer tal obtención para su salud. Dicho consentimiento será
revocable.
2. El
consentimiento del sujeto fuente será siempre necesario cuando se pretendan
utilizar con fines de investigación biomédica muestras biológicas que hayan sido
obtenidas con una finalidad distinta, se proceda o no a su anonimización.
No obstante
lo anterior, de forma excepcional podrán tratarse muestras codificadas o
identificadas con fines de investigación biomédica sin el consentimiento del
sujeto fuente, cuando la obtención de dicho consentimiento no sea posible o
represente un esfuerzo no razonable en el sentido del artículo
3.i) de esta Ley. En estos casos se exigirá el dictamen favorable del Comité
de Ética de la Investigación correspondiente, el cual deberá tener en cuenta,
como mínimo, los siguientes requisitos:
a) Que se
trate de una investigación de interés general.
b) Que la
investigación se lleve a cabo por la misma institución que solicitó el
consentimiento para la obtención de las muestras.
c) Que la
investigación sea menos efectiva o no sea posible sin los datos identificativos
del sujeto fuente.
d) Que no
conste una objeción expresa del mismo.
e) Que se
garantice la confidencialidad de los datos de carácter personal.
3. Sin
perjuicio de lo establecido en el artículo 7, podrá fijarse
una compensación económica por las molestias físicas, los gastos y otros
inconvenientes que puedan derivarse de la toma de la muestra.
4. Cuando,
por razones de salud, el sujeto fuente o su familia lo necesiten podrán hacer
uso de las muestras, siempre que estén disponibles y no se encuentren
anonimizadas.
5. La
obtención de muestras biológicas de menores de edad y personas incapacitadas con
fines de investigación biomédica, estará sometida a las siguientes condiciones:
a) Que se
adopten las medidas necesarias para garantizar que el riesgo de la intervención
sea mínimo para el sujeto fuente.
b) Que de
la investigación se puedan obtener conocimientos relevantes sobre la enfermedad
o situación objeto de investigación, de vital importancia para entenderla,
paliarla o curarla.
c) Que
estos conocimientos no puedan ser obtenidos
de otro
modo.
d) Que se
cuente con la autorización por parte de los representantes legales del menor o
de la persona incapacitada o que, en su caso, existan garantías sobre el
correcto consentimiento de los sujetos fuente.
6. En los
estudios de diversidad genética se respetarán siempre las tradiciones locales y
étnicas, evitando en todo caso prácticas de estigmatización y discriminación.
Artículo
59.
Información previa a la utilización de la muestra biológica.
1. Sin
perjuicio de lo previsto en la legislación sobre protección de datos de carácter
personal, y en particular, en el artículo 45 de esta Ley,
antes de emitir el consentimiento para la utilización de una muestra biológica
con fines de investigación biomédica que no vaya a ser sometida a un proceso de
anonimización, el sujeto fuente recibirá la siguiente información por escrito:
a) Finalidad de la investigación o línea de investigación
para la cual consiente.
b)
Beneficios esperados.
c) Posibles
inconvenientes vinculados con la donación y obtención de la muestra, incluida la
posibilidad de ser contactado con posterioridad con el fin de recabar nuevos
datos u obtener otras muestras.
d)
Identidad del responsable de la investigación.
e) Derecho
de revocación del consentimiento y sus efectos, incluida la posibilidad de la
destrucción o de la anonimización de la muestra y de que tales efectos no se
extenderán a los datos resultantes de las investigaciones que ya se hayan
llevado a cabo.
f) Lugar de
realización del análisis y destino de la muestra al término de la investigación:
disociación, destrucción, u otras investigaciones, y que en su caso, comportará
a su vez el cumplimiento de los requerimientos previstos en esta Ley. En el caso
de que estos extremos no se conozcan en el momento, se establecerá el compromiso
de informar sobre ello en cuanto se conozca.
g) Derecho
a conocer los datos genéticos que se obtengan a partir del análisis de las
muestras donadas.
h) Garantía
de confidencialidad de la información obtenida, indicando la identidad de las
personas que tendrán acceso a los datos de carácter personal del sujeto fuente.
i)
Advertencia sobre la posibilidad de que se obtenga información relativa a su
salud derivada de los análisis genéticos que se realicen sobre su muestra
biológica, así como sobre su facultad de tomar una posición en relación con su
comunicación.
j)
Advertencia de la implicación de la información que se pudiera obtener para sus
familiares y la conveniencia de que él mismo, en su caso, transmita dicha
información a aquéllos.
k)
Indicación de la posibilidad de ponerse en contacto con él/ella, para lo que
podrá solicitársele información sobre el modo de hacerlo.
2. En el
caso de utilización de muestras que vayan a ser anonimizadas, el sujeto fuente
recibirá la información contenida en los apartados a), b), c)
y d) de este artículo.
Artículo
60.
Consentimiento sobre la utilización de la muestra biológica.
1. El
consentimiento sobre la utilización de la muestra biológica se otorgará, bien en
el acto de obtención de la muestra, bien con posterioridad, de forma específica
para una investigación concreta.
2. El
consentimiento específico podrá prever el empleo de la muestra para otras líneas
de investigación relacionadas con la inicialmente propuesta, incluidas las
realizadas por terceros. Si no fuera este el caso, se solicitará al sujeto
fuente que otorgue, si lo estima procedente, un nuevo consentimiento.
3. El
consentimiento podrá ser revocado, totalmente o para determinados fines, en
cualquier momento. Cuando la revocación se refiera a cualquier uso de la
muestra, se procederá a su inmediata destrucción, sin perjuicio de la
conservación de los datos resultantes de las investigaciones que se hubiesen
realizado con carácter previo.
Artículo 61.
Conservación y destrucción de las muestras.
1. En el
caso de que la muestra sea conservada, el sujeto fuente será informado por
escrito de las condiciones de conservación, objetivos, usos futuros, cesión a
terceros y condiciones para poder retirarlas o pedir su destrucción. No
obstante, las muestras biológicas utilizadas en investigación biomédica se
conservarán únicamente en tanto sean necesarias para los fines que justificaron
su recogida, salvo que el sujeto fuente haya otorgado su consentimiento
explícito para otros usos posteriores.
2. Lo
indicado en el apartado anterior se entiende aplicable en tanto los datos de
identificación de la muestra no hayan sido sometidos a su anonimización de
conformidad con lo previsto en esta Ley.
Artículo
62.
Informe
del Comité de Ética de la Investigación.
Será
preciso, en todo caso, el informe favorable del Comité de Ética de la
Investigación correspondiente al centro para la obtención y utilización de
muestras biológicas para investigación biomédica y para estudios de
biodiversidad, en particular cuando se haya previsto la utilización de muestras
biológicas procedentes de personas fallecidas o cuando se pretenda la
incorporación de una muestra biológica a una línea de investigación no
relacionada con aquella para la que se obtuvo inicialmente consentimiento.
CAPÍTULO IV
Biobancos
Artículo 63.
Interés
científico.
La
autorización de la creación de un biobanco requerirá que su organización,
objetivos y medios disponibles justifiquen su interés biomédico.
Artículo
64.
Autorización.
1. Será
competencia del Ministro de Sanidad y Consumo la creación de bancos nacionales
de muestras biológicas que se estimen convenientes en razón del interés general.
2. Para la
constitución de otros biobancos será precisa la autorización de la autoridad
competente de la Comunidad Autónoma correspondiente.
Artículo
65.
Titularidad.
1. La
persona física o jurídica, pública o privada, que ostente la titularidad de un
biobanco será el responsable del mismo.
2. Si se
produjera el cambio de titularidad de la persona responsable del biobanco, o la
modificación o ampliación de los objetivos de aquél, se comunicará tal
circunstancia a la autoridad competente, que, en su caso, otorgará una nueva
autorización.
Artículo 66.
Organización del biobanco.
1. El
biobanco deberá contar con un director científico, un responsable del fichero y
estará adscrito a sendos comités externos, uno científico y otro de ética,
respectivamente, que asistirán al director del biobanco en sus funciones.
2. El
director del biobanco tendrá las siguientes obligaciones:
a) Velar
por el cumplimiento de la legislación vigente.
b) Mantener
un registro de actividades del biobanco.
c)
Garantizar la calidad, la seguridad y la trazabilidad de los datos y muestras
biológicas almacenadas y de los procedimientos asociados al funcionamiento del
biobanco.
d) Elaborar
un informe anual de actividades, que pondrán a disposición de la autoridad que
dio la autorización para creación del biobanco.
e) Atender
las consultas o reclamaciones que puedan dirigirse al biobanco.
f) Elaborar
el documento de buena práctica del biobanco.
g) Elaborar
la memoria descriptiva que recoja las características de las colecciones, los
criterios de inclusión y los propósitos para los cuales se constituye la
colección, la forma en que se ha reunido la colección histórica, y la
información que puede asociarse a las muestras.
3. El
responsable del fichero atenderá las solicitudes de ejercicio de los derechos de
acceso, rectificación, cancelación u oposición formuladas por los sujetos
fuente, de conformidad con lo dispuesto en la normativa vigente sobre protección
de datos de carácter personal.
Artículo
67.
Registro Nacional de Biobancos.
1. Una vez
constituido el biobanco según el procedimiento anterior, la autoridad competente
procederá a su registro en el Registro Nacional de Biobancos para Investigación
Biomédica, bajo la dependencia del Instituto de Salud Carlos III. Previamente
habrán de inscribirse en la Agencia Española de Protección de Datos, de
conformidad con la legislación vigente. Los datos de este Registro se basarán en
los que sean proporcionados por las autoridades competentes para autorizar los
biobancos.
2.
Cualquier persona o establecimiento público o privado que tengan una o más
colecciones ordenadas de muestras o material biológico humano procedentes de
personas identificadas o identificables, deberán inscribirlas, asimismo, en el
Registro Nacional de Biobancos. Dicho requisito será independiente de su
inscripción en los registros de otras instituciones debido a su especial
naturaleza o finalidad.
3. El
Ministerio de Sanidad y Consumo certificará la naturaleza y alcance de la
colección una vez inscrita.
4. No
estarán sometidas a la indicada inscripción las colecciones mantenidas por
personas físicas para usos exclusivamente personales, ni las muestras, aunque
estén ordenadas como colección, que se hayan obtenido para la realización de los
análisis pertinentes con fines diagnósticos y, en su caso, de tratamiento del
sujeto fuente, y que no se mantengan almacenados durante un período de tiempo
superior al cumplimiento de estos objetivos.
Artículo
68.
Inspecciones y medidas de control.
La
autoridad competente llevará a cabo inspecciones periódicas para garantizar que
los biobancos cumplen las condiciones de instalación, organización y
funcionamiento con las que fueron autorizados.
Artículo
69.
Obtención y cesión de muestras.
1. La
obtención de muestras se realizará de acuerdo con lo previsto en el capítulo III
de este título.
2. Las
muestras almacenadas en el biobanco serán cedidas a título gratuito a terceros
que las precisen con fines de investigación biomédica. Sólo se cederán muestras
para las solicitudes que procedan de proyectos de investigación que han sido
científicamente aprobados. La solicitud contendrá información acerca del
proyecto a desarrollar, compromiso explícito del centro solicitante y/o de los
investigadores que participen en el proyecto de no utilizar el material
solicitado para un uso diferente del señalado en el mismo. Llevará el visto
bueno de los comités científico y ético del banco.
3. Podrán
repercutirse con la cesión de cada muestra los costes de obtención,
mantenimiento, manipulación, envío y otros gastos de similar naturaleza
relacionados con las muestras. En cualquier caso la cantidad de muestra cedida
será la mínima necesaria para la realización del proyecto.
4. La
obtención, transporte, almacenamiento, manipulación y envío de muestras se hará
en condiciones de bioseguridad, de conformidad con la legislación aplicable.
5. La
denegación total o parcial por el biobanco de la entrega de las muestras que se
le soliciten con fines de investigación biomédica requerirá una decisión
motivada de la persona responsable, para lo que tendrá a la vista los informes
previos respectivos del director científico y de los comités científico y ético
que se mencionan en el artículo 66.1.
6. La
cesión de muestras podrá ir acompañada de la información clínica asociada, en
cuyo caso los datos estarán protegidos según lo dispuesto en la Ley de Autonomía
del Paciente y la Ley de Protección de Datos de Carácter Personal.
Artículo
70.
Derechos de los sujetos fuente.
1. Será de
aplicación para las muestras biológicas depositadas en biobancos lo dispuesto en
los artículos del capítulo III del presente título relativos a la obtención,
información previa, consentimiento, confidencialidad, cesión, conservación de
datos y muestras, acceso a los datos y derecho a no ser informado.
2. No
obstante lo establecido en el apartado anterior, las muestras biológicas que se
incorporen a los biobancos podrán utilizarse para cualquier investigación
biomédica, en los términos que prescribe esta Ley, siempre que el sujeto fuente
o, en su caso, sus representantes legales hayan prestado su consentimiento en
estos términos.
Artículo
71.
Clausura o cierre del biobanco.
1. La
autoridad competente podrá decidir, de oficio o a instancia de parte y mediante
resolución motivada, la clausura o el cierre del biobanco en los casos en los
que no se cumplan los requisitos sobre su creación, organización y
funcionamiento establecidos en esta Ley, o cuando su titular manifieste la
voluntad de no continuar con su actividad.
2. En dicha
resolución se indicará, asimismo, el destino de las muestras almacenadas en el
biobanco que vaya a ser clausurado o cerrado.
TÍTULO VI
Infracciones, sanciones y compensaciones por daños
Artículo
72.
Disposiciones generales.
1. Las
infracciones que establece esta Ley relativas a la obtención y uso de células y
tejidos de origen humano, a la utilización de procedimientos invasivos en la
investigación biomédica, así como a los datos genéticos de carácter personal,
serán objeto de las sanciones administrativas correspondientes, previa
instrucción del oportuno expediente, sin perjuicio de las responsabilidades
civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.
2. La
potestad sancionadora regulada en esta Ley se ejercerá, en lo no previsto en la
misma, de conformidad con lo dispuesto en la Ley 30/1992, de Régimen Jurídico de
las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, en la
Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y en la
Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter
Personal.
3. Cuando,
a juicio de la Administración, la infracción pudiera ser constitutiva de delito
o falta, el órgano administrativo dará traslado al Ministerio Fiscal,
absteniéndose aquél de proseguir el procedimiento sancionador mientras la
autoridad judicial no se haya pronunciado.
La sanción
penal excluirá la imposición de sanción administrativa cuando aquélla se imponga
por los mismos hechos y en función de los mismos intereses públicos protegidos,
si bien deberán exigirse las demás responsabilidades que se deduzcan de otros
hechos o infracciones concurrentes.
De no
haberse estimado la existencia de delito o falta, la administración continuará
el expediente sancionador tomando como base, en su caso, los hechos que los
tribunales hayan considerado probados.
4. Las
medidas administrativas que hubieran sido adoptadas para salvaguardar el derecho
a la protección de la salud y la seguridad de las personas se mantendrán en
tanto la autoridad judicial se pronuncie sobre las mismas.
5. Las
infracciones muy graves prescribirán a los tres años; las graves, a los dos
años, y las leves, a los seis meses. Las sanciones impuestas por faltas muy
graves prescribirán a los tres años; las impuestas por faltas graves, a los dos
años, y las impuestas por faltas leves, al año.
Artículo
73.
Responsabilidades.
1. De las
diferentes infracciones será responsable su autor.
2. Cuando
el cumplimiento de las obligaciones previstas en esta Ley corresponda a varias
personas conjuntamente, responderán de forma solidaria de conformidad con lo
dispuesto en el artículo 130.3 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen
Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo
Común. La misma norma será aplicable a los directores de los centros o servicios
por el incumplimiento de las referidas obligaciones por parte de los
profesionales biomédicos dependientes de aquéllos.
Artículo
74.
Infracciones.
1. Las
infracciones se calificarán como leves, graves, o muy graves, atendiendo a la
lesividad del hecho, a la cuantía del eventual beneficio obtenido, a la
alteración sanitaria y social producida y a su grado de intencionalidad.
2. Además
de las contempladas en la Ley General de Sanidad, la Ley de Protección de Datos
de Carácter Personal, la Ley sobre técnicas de reproducción humana asistida, la
Ley básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones
en materia de documentación clínica y en aquellas otras normas establecidas por
las comunidades autónomas, a los efectos de esta Ley se consideran como
infracciones leves, graves y muy graves, las siguientes:
A) Son
infracciones leves:
Las que
comporten el incumplimiento de cualquier obligación o la vulneración de
cualquier prohibición establecidas en esta Ley, siempre que en razón de los
criterios contemplados en este artículo no proceda su calificación como
infracciones graves o muy graves.
B) Son
infracciones graves:
a) La
inobservancia de las prescripciones, condiciones, requisitos y autorizaciones
previas que se establecen en esta Ley para el funcionamiento de los registros
previstos en esta Ley.
b) La
omisión de datos, consentimientos y referencias exigidas por esta Ley.
c) La
ausencia de suministro de datos a la autoridad sanitaria que corresponda para el
funcionamiento de los registros previstos en esta Ley, de los datos
correspondientes.
d) La
ruptura de las condiciones de confidencialidad de los datos de los donantes
establecidas en esta Ley.
e) El
incumplimiento de la gratuidad de la donación de preembriones, embriones y
fetos, en los términos establecidos en la Ley.
f) El
incumplimiento de las normas y garantías establecidas para el traslado de
células y tejidos de origen embrionario humano entre países.
C) Son
infracciones muy graves:
a) La
realización de cualquier intervención dirigida a la introducción de una
modificación en el genoma de la descendencia.
b) Mantener
el desarrollo in vitro de los preembriones más allá del límite de 14 días
siguientes a la fecundación del ovocito, descontando de ese tiempo el que
pudieran haber estado crioconservados.
c) Mantener
embriones o fetos vivos fuera del útero con cualquier fin distinto a la
procreación.
d) La
extracción de células o tejidos de embriones o fetos en desarrollo, de la
placenta o de sus envolturas con fines que no sean diagnósticos o terapéuticos
en el propio interés de aquellos, salvo en los casos previstos en la
Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de
reproducción humana asistida.
e) El
incumplimiento de lo dispuesto en el artículo 33.
f) La
producción de híbridos interespecíficos que utilicen material genético humano, a
salvo de lo previsto en la Ley sobre técnicas de reproducción humana asistida.
g) La
inobservancia de las prescripciones, condiciones, requisitos o autorizaciones
previas que se establecen en esta Ley para la obtención y uso de células y
tejidos de origen embrionario humano u otro funcionalmente semejante.
Artículo 75.
Sanciones.
1. Las
infracciones leves contra lo previsto en esta Ley serán sancionadas con multa de
hasta 600 euros, las graves con multa desde 601 euros hasta 10.000 euros, y las
muy graves desde 10.001 euros hasta 1.000.000 de euros.
2. La
cuantía de la sanción que se imponga, dentro de los límites indicados, se
graduará teniendo en cuenta el riesgo generado, la repercusión social de la
infracción, el beneficio que haya reportado al infractor la conducta sancionada
y la previa comisión de una o más infracciones contra esta Ley.
3. En todo
caso, cuando la cuantía de la multa resulte inferior al beneficio obtenido por
la comisión de la infracción, la sanción será aumentada hasta el doble del
importe en que se haya beneficiado el infractor.
4. Si un
mismo hecho fuera constitutivo de dos o más infracciones tipificadas en ésta u
otras Leyes, se tomará en consideración únicamente aquélla que comporte la mayor
sanción.
5. Las
cuantías de las multas serán revisadas y actualizadas periódicamente por el
Gobierno, teniendo en cuenta la variación de los índices de precios al consumo.
6. Sin
perjuicio de las sanciones previstas en este artículo, las infracciones graves o
muy graves llevarán aparejadas la revocación de la autorización concedida para
la investigación o actividad de que se trate.
Asimismo,
en casos especialmente graves podrá acordarse la exclusión de autorización de
cualquiera de las actividades reguladas en esta Ley por un período de uno a
cinco años. Para la imposición de esta medida se tendrán en cuenta el riesgo
generado, la repercusión social de la infracción, el beneficio que haya
reportado al infractor la conducta sancionada y la previa comisión de una o más
infracciones contra esta Ley.
Artículo 76.
Los órganos
competentes ejercerán las funciones de control e inspección, de oficio o a
instancia de parte, así como la instrucción y resolución de expedientes
sancionadores.
TÍTULO VII
El Comité
de Bioética de España
Artículo
77.
Naturaleza del Comité.
Se crea el
Comité de Bioética de España, como órgano colegiado, independiente y de carácter
consultivo, sobre materias relacionadas con las implicaciones éticas y sociales
de la Biomedicina y Ciencias de la Salud. Estará adscrito al Ministerio de
Sanidad y Consumo, que designará su sede.
Artículo
78.
Funciones.
1. Son
funciones del Comité de Bioética de España:
a) Emitir
informes, propuestas y recomendaciones para los poderes públicos de ámbito
estatal y autonómico en asuntos con implicaciones éticas relevantes.
b) Emitir
informes, propuestas y recomendaciones sobre materias relacionadas con las
implicaciones éticas y sociales de la Biomedicina y Ciencias de la Salud que el
Comité considere relevantes.
c)
Establecer los principios generales para la elaboración de códigos de buenas
prácticas de investigación científica, que serán desarrollados por los Comités
de Ética de la Investigación.
d)
Representar a España en los foros y organismos supranacionales e internacionales
implicados en la Bioética.
e) Elaborar
una memoria anual de actividades.
f)
Cualesquiera otras que les encomiende la normativa de desarrollo de esta Ley.
2. Los
informes, propuestas, recomendaciones y demás documentos elaborados por el
Comité de Bioética de España podrán ser publicados para general conocimiento y
difusión, con pleno respeto a los derechos fundamentales constitucionalmente
reconocidos.
3. El
Comité de Bioética de España colaborará con otros comités estatales y
autonómicos que tengan funciones asesoras sobre las implicaciones éticas y
sociales de la Biomedicina y Ciencias de la Salud y fomentará la comunicación
entre ellos, sin perjuicio de sus competencias respectivas.
Artículo
79.
Composición y designación de sus miembros.
1. El
Comité estará constituido por un número máximo de doce miembros, elegidos entre
personas acreditadamente cualificadas del mundo científico, jurídico y bioético.
En su composición deberá procurarse la presencia equilibrada de las distintas
disciplinas implicadas en las reflexiones bioéticas.
2. Los
miembros del Comité serán nombrados por el Ministro de Sanidad y Consumo, de la
forma siguiente:
a) Seis
miembros, a propuesta de las comunidades autónomas, según lo acordado a tal
efecto en el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
b) Seis
miembros propuestos por la Administración General del Estado en la proporción
siguiente:
1.º Uno por
el Ministerio de Justicia.
2.º Uno por
el Ministerio de Educación y Ciencia.
3.º Uno por
el Ministerio de Industria, Turismo y Comercio.
4.º Tres
por el Ministerio de Sanidad y Consumo.
3. El
Presidente del Comité será nombrado de entre sus miembros por el Ministro de
Sanidad y Consumo.
4. El
Secretario del Comité será un funcionario con rango de Subdirector General
perteneciente al Instituto de Salud Carlos III, que actuará con voz y sin voto.
Artículo
80.
Duración del mandato y ejercicio del cargo.
1. Los
miembros del Comité tendrán un mandato de cuatro años renovables por una sola
vez, salvo que sustituyan, antes de la expiración del plazo, a otro miembro
previamente designado, en cuyo caso su mandato lo será por el tiempo que reste
hasta completar cuatro años contados desde el nombramiento del miembro
originario, sin perjuicio de la posibilidad de renovación.
2. La
renovación de los miembros se realizará por mitades cada dos años, salvo la
primera, que será por sorteo.
3. Los
miembros del Comité cesarán por las causas siguientes:
a)
Expiración de su mandato.
b)
Renuncia, que surtirá efectos por la mera notificación al Ministro de Sanidad y
Consumo.
c)
Separación acordada por el Ministro de Sanidad y Consumo, previa audiencia del
interesado, por incapacidad permanente para el ejercicio de su función,
incumplimiento grave de sus obligaciones, incompatibilidad sobrevenida o
procesamiento por delito doloso. A estos efectos, el auto de apertura del juicio
oral se asimilará al auto de procesamiento.
4. Los
miembros del Comité actuarán con independencia de las autoridades que los
propusieron o nombraron y no podrán pertenecer a los órganos de gobierno de la
Administración del Estado, comunidades autónomas o corporaciones locales, así
como a las Cortes Generales o Asambleas Legislativas de las Comunidades
Autónomas.
Artículo
81.
Funcionamiento.
1. El
Comité funcionará en Pleno y en Comisión Permanente. La composición y funciones
de ambos órganos se determinarán reglamentariamente.
2. El
funcionamiento del Pleno y de la Comisión Permanente se desarrollará en un
reglamento interno, que aprobará el propio Comité en Pleno.
3. En dicho
Reglamento se incluirán, al menos, los siguientes aspectos:
a)
Frecuencia de sus reuniones, que como mínimo serán trimestrales.
b)
Procedimientos deliberativos y de toma de decisiones.
c)
Extensión y límites del deber de confidencialidad de sus miembros.
d)
Independencia de los miembros y conflictos de intereses.
e)
Procedimiento de elección del Presidente.
TÍTULO VIII
Promoción
y coordinación de la investigación biomédica en el Sistema Nacional de Salud
Artículo
82.
Iniciativa Sectorial de Investigación en Salud.
1. En la
elaboración de la Iniciativa Sectorial de Investigación en Salud, integrada en
el Plan de Investigación Científica, Desarrollo e Innovación Tecnológica, el
Ministerio de Sanidad y Consumo tendrá en cuenta las propuestas presentadas por
las comunidades autónomas para el establecimiento de las áreas prioritarias, de
acuerdo a las necesidades de salud de la población y a los objetivos de mejora
en los servicios sanitarios y de salud pública.
En el
ejercicio de sus competencias, las comunidades autónomas podrán establecer sus
propios planes de investigación biomédica y dispondrán, a través de la
Iniciativa Sectorial de Investigación en Salud, de un marco de referencia
estatal para la mejor utilización de los recursos existentes y la adaptación
estratégica de la investigación a los planes nacionales de actuación sanitaria.
2. En la
elaboración de la Iniciativa Sectorial de investigación en Salud se tendrán en
cuenta los recursos humanos, materiales y presupuestarios necesarios para
asegurar la financiación regular de la promoción y el desarrollo de la
investigación científica y técnica de calidad en biomedicina.
Artículo
83.
Fomento
de la actividad investigadora del Sistema Nacional de Salud.
1. Las
actividades de investigación habrán de ser fomentadas en todo el sistema
sanitario como elemento fundamental para el progreso del mismo.
2. El
Instituto de Salud Carlos III contribuirá a la vertebración de la investigación
en el Sistema Nacional de Salud en los términos previstos en el artículo 48 de
la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de
Salud, y fomentará y coordinará la investigación en biomedicina mediante la
realización de investigación básica y aplicada, el impulso de la investigación
epidemiológica y en salud pública, acreditación y prospectiva científica y
técnica, control sanitario, asesoramiento científico-técnico y formación y
educación sanitaria en biomedicina.
3. En el
ámbito de la regulación sobre investigación recogida en el capítulo IV de la Ley
16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, el
Ministerio de Sanidad y Consumo y las comunidades autónomas fomentarán la
intervención de los hospitales como núcleos vertebradores de la investigación en
forma cooperativa y de red. En las redes de investigación podrán participar los
centros de atención primaria.
4. En la
ejecución de la investigación biomédica y en ciencias de la salud del Sistema
Nacional de Salud podrán participar organismos públicos de investigación
dependientes de la Administración General del Estado y de las comunidades
autónomas, sean o no pertenecientes al Sistema Nacional de Salud, universidades
y empresas e instituciones de carácter público o privadas sin ánimo de lucro que
realicen actividades de investigación y desarrollo tecnológico.
Los
programas incluidos en la investigación biomédica podrán ser ejecutados asimismo
en colaboración con instituciones extranjeras de carácter internacional.
5. Los
organismos, empresas e instituciones a las que se refiere el apartado anterior,
podrán contratar para colaborar en la ejecución de las actividades de
investigación y desarrollo tecnológico correspondientes a la Iniciativa
Sectorial en Investigación, personal científico, expertos en desarrollo
tecnológico y otros especialistas relacionados con actividades de I+D, en las
condiciones establecidas en el artículo 17 de la Ley 13/1986, de 14 de abril, de
Fomento y Coordinación General de la Investigación Científica y Técnica.
Artículo
84.
Fomento
y coordinación de la formación investigadora del personal del Sistema Nacional
de Salud.
1. Las
Administraciones públicas apoyarán la formación en el ámbito de la investigación
biomédica mediante el desarrollo de las medidas que se señalan en esta Ley, la
ejecución de programas de becas y ayudas y la mejora de sus condiciones de
trabajo.
2. El
Consejo Nacional de Especialidades en Ciencias de la Salud promoverá la
investigación y la innovación tecnológica y metodológica en la formación
sanitaria especializada.
Artículo
85.
Carrera
investigadora en los centros del Sistema Nacional de Salud.
1. Las
Administraciones públicas fomentarán, en el marco de la planificación de sus
recursos humanos, la incorporación a los servicios de salud de personal
investigador en régimen estatutario.
En el
supuesto de centros acogidos a las nuevas formas de gestión del Sistema Nacional
de Salud de la Ley 15/1997, de 25 de abril, la incorporación de personal
investigador se realizará en el régimen jurídico que corresponda.
En ambos
supuestos dicha incorporación se realizará a través de los procedimientos
legalmente establecidos.
2. Los
centros del Sistema Nacional de Salud podrán contratar personal laboral temporal
dedicado a actividades de investigación con arreglo a las siguientes
condiciones:
a)
Investigadores en formación, que serán licenciados o ingenieros una vez obtenido
el Diploma de Estudios Avanzados o documento administrativo que lo sustituya de
acuerdo con la nueva estructura de enseñanzas adaptada al Espacio Europeo de
Educación Superior, por un periodo máximo de dos años, que deberán ser los
siguientes a la obtención de dicho diploma, de conformidad con el Real Decreto
63/2006, de 27 de enero, por el que se aprueba el estatuto del personal
investigador en formación.
b)
Investigadores en perfeccionamiento, que serán doctores o especialistas que han
superado la formación sanitaria especializada y que serán contratados para
tareas de investigación en las condiciones previstas en el artículo 17.1.b) de
la Ley de coordinación general de la investigación científica y técnica.
3. La
selección y contratación de dicho personaldeberá someterse a los principios de
pública concurrencia,mérito y capacidad y de evaluación científica independiente
propios de la comunidad científica.
4. Las
actividades realizadas de acuerdo con lo dispuesto en el apartado 2 de este
artículo, se incluirán en los baremos de méritos para la obtención de plazas de
personal facultativo en las instituciones sanitarias del Sistema Nacional de
Salud. Asimismo se tendrán en cuenta en la promoción profesional de los
profesionales del Sistema Nacional de Salud que desarrollan actividad
asistencial.
5. Las
Administraciones públicas, en el ámbito de sus competencias, podrán incluir la
actividad investigadora como parte del sistema de reconocimiento del desarrollo
profesional del personal estatutario, de acuerdo con lo previsto en el artículo
37 de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones
sanitarias.
6. En el
ámbito de los respectivos servicios de salud se arbitrarán las medidas
necesarias para facilitar la compatibilidad de la actividad asistencial y la
científica en las profesiones sanitarias, de conformidad con la Ley 53/1984, de
26 de diciembre, de Incompatibilidades del personal al servicio de las
Administraciones públicas.
Artículo
86.
Movilidad del personal investigador.
1. Se
fomentará la movilidad y el intercambio de investigadores vinculados a la
investigación en salud de distintos centros en el marco nacional y del espacio
europeo de investigación y de los acuerdos de cooperación recíproca con otros
Estados.
Los
funcionarios pertenecientes a cuerpos o escalas de investigación podrán ser
autorizados a realizar labores relacionadas con la investigación científica y
tecnológica fuera del ámbito orgánico al que estén adscritos, mediante los
mecanismos de movilidad previstos en la normativa de función pública.
2. Siempre
que una empresa de base tecnológica sea creada a partir de patentes o de
resultados generados por proyectos de investigación financiados total o
parcialmente con fondos públicos y realizados en centros de investigación, los
funcionarios o personal estatutario que fundamente su participación en los
mencionados proyectos, podrán solicitar la autorización para incorporarse a
dicha empresa, mediante una excedencia temporal.
El Gobierno
regulará las condiciones y el procedimiento para la concesión de dicha
excedencia que, en todo caso, sólo podrá concederse por un límite máximo de
cinco años. Durante este período, los excedentes tendrán derecho a la reserva
del puesto de trabajo y a su cómputo a efectos de antigüedad. Si con
anterioridad al último mes previo a la finalización del período por el que se
hubiera concedido la excedencia el funcionario o personal estatutario no
solicitara el reingreso al servicio activo, será declarado de oficio en
situación de excedencia voluntaria por interés particular.
Artículo
87.
Adscripción temporal de especialistas.
El
Ministerio de Sanidad y Consumo, previa autorización del organismo
correspondiente, podrá adscribir con carácter temporal, a tiempo completo o
parcial, personal científico, expertos en investigación clínica y desarrollo
tecnológico, que presten servicios en departamentos ministeriales, comunidades
autónomas, universidades, organismos públicos de investigación y entidades
públicas. Dicha adscripción se articulará de conformidad con la normativa del
régimen jurídico del personal funcionario o laboral que le sea aplicable, en
cada caso.
La
adscripción a tiempo parcial del personal mencionado anteriormente será
compatible con el desempeño, igualmente en régimen de prestación a tiempo
parcial, del puesto de trabajo que viniera ocupando. También podrán contratar,
por tiempo no superior a la duración de la Iniciativa Sectorial de Investigación
en Salud, a cualquier tipo de personal no adscrito al sector público, conforme a
lo establecido en el artículo 15.1, párrafo a), del Estatuto de los
Trabajadores, y de conformidad con lo dispuesto en las correspondientes Ofertas
de Empleo Público.
Artículo
88.
Institutos y redes de investigación.
El Sistema
Nacional de Salud colaborará con otras instituciones y organizaciones implicadas
en la investigación para la utilización conjunta de infraestructuras científicas
y el desarrollo de proyectos de investigación. A tal efecto, se promoverá la
configuración de institutos de investigación biomédica en el seno de los centros
del Sistema Nacional de Salud mediante la asociación de grupos de investigación.
A los
efectos de la participación en las convocatorias del Ministerio de Sanidad y
Consumo, la capacidad investigadora de dichos institutos podrá ser certificada
por el propio Ministerio de Sanidad y Consumo, a propuesta del Instituto de
Salud Carlos III o de las comunidades autónomas, por el procedimiento que se
establezca reglamentariamente.
De acuerdo
con lo previsto en el artículo 42.2 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de
Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento
Administrativo Común, el plazo de resolución y notificación en el procedimiento
de certificación a que se refiere este artículo será de doce meses.
Artículo
89.
Cooperación entre los sectores público y privado.
1. Con el
fin de incrementar la implicación del sector privado en la Investigación
Biomédica y en Ciencias de la Salud, se establecerán procedimientos de
participación de entidades privadas que desarrollen actividades de investigación
o de desarrollo tecnológico en la ejecución de las acciones de investigación del
Sistema Nacional de Salud.
2. Para el
cumplimiento del objetivo del apartado primero los centros del Sistema Nacional
de Salud, las instituciones y organismos públicos de investigación biomédica y
en ciencias de la salud y las universidades podrán celebrar convenios con
entidades privadas que realicen actividades de investigación científica y
desarrollo tecnológico. En estos convenios se podrá establecer la posibilidad de
que el personal de estas entidades privadas participe en la ejecución de
programas o proyectos de investigación del Sistema Nacional de Salud. En ningún
caso, esta participación generará derecho al acceso a la función pública o al
servicio de la Administración pública mediante una vinculación laboral o de otro
tipo.
3. Las
Administraciones públicas promoverán entornos propicios para el desarrollo de
iniciativas privadas y fomentarán la creación de nuevas oportunidades
empresariales que surjan del propio Sistema Nacional de Salud, incluida la
constitución de sociedades de capital-riesgo orientadas a la inversión en
investigación biomédica.
4.
Asimismo, se adoptarán medidas que contribuyan a favorecer los adecuados
retornos al Sistema Nacional de Salud, en atención a las inversiones realizadas
en el ámbito de la investigación biomédica.
Artículo
90.
Financiación.
1. Para la
financiación de las actuaciones mencionadas en los artículos anteriores cuya
gestión corresponda al Ministerio de Sanidad y Consumo se utilizarán los
instrumentos de financiación previstos en el Plan Nacional de Investigación
Científica, Desarrollo e Innovación Tecnológica. Dicha financiación irá a cargo
de las partidas presupuestarias de este Ministerio, sin perjuicio de los
acuerdos de cofinanciación existentes o que se establezcan en el futuro con
entidades públicas y privadas.
2. La
financiación de las actuaciones mencionadas en el artículo anterior que gestione
el Ministerio de Sanidad y Consumo se adecuará a lo previsto en el Plan Nacional
de I+D+i, incluso cuando los fondos provengan de tarifas fijadas legalmente, y
con cargo a partidas presupuestarias del citado departamento ministerial, sin
perjuicio de la existencia de acuerdos de cofinanciación con entidades públicas
o privadas.
Disposición adicional primera.
Utilización de células y tejidos humanos con fines terapéuticos.
La
utilización con fines terapéuticos de cualquier material biológico de origen
humano a los que hace referencia esta Ley, se regirá, según corresponda por la
Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre extracción y trasplante de órganos, la
Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de
reproducción humana asistida, y demás disposiciones que las desarrollen, sin
perjuicio de lo previsto en el Título II de esta Ley en aquellos supuestos en
que resulte de aplicación.
Disposición adicional segunda.
Fomento
de la investigación biomédica por el Instituto de Salud Carlos III.
Uno.
Medio instrumental.
1. El
Instituto de Salud Carlos III tendrá la consideración de medio propio
instrumental y servicio técnico de la Administración General del Estado y de sus
organismos y entidades de derecho público, en las materias que constituyen sus
fines, y realizará los trabajos, servicios, estudios, proyectos, asistencias
técnicas, obras y cuantas actuaciones le encomienden dichos organismos en la
forma establecida en la presente disposición.
2. El
importe a pagar por los trabajos, servicios, estudios, proyectos y demás
actuaciones realizadas por medio del Instituto de Salud Carlos III se
determinará aplicando a las unidades ejecutadas las tarifas que hayan sido
fijadas, en función del coste del servicio, por resolución del Ministro de
Sanidad y Consumo a propuesta de la Dirección del Instituto de Salud Carlos III.
La
compensación que proceda en los casos en los que no exista tarifa se establecerá
asimismo por resolución del Ministro de Sanidad y Consumo.
3. En los
supuestos previstos en el artículo 17.1 de la Ley de Fomento y Coordinación
General de la Investigación Científica y Técnica, no será exigible la
clasificación como contratista del Instituto de Salud Carlos III para ser
adjudicatario de contratos con las Administraciones públicas.
Dos.
Centros propios de investigación.
El
Instituto de Salud Carlos III promoverá la investigación en áreas temáticas
prioritarias mediante la constitución de unidades de investigación con la forma
jurídica de fundación o cualquier otra adecuada a la naturaleza de las funciones
que vayan a realizar. Estas unidades tendrán el carácter de centros propios de
dicho Instituto.
Las
aportaciones financieras otorgadas globalmente a dichos centros para su
funcionamiento no se entenderán incluidas en el ámbito de aplicación de la Ley
38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones.
Tres.
Centros virtuales de investigación en forma de red.
El
Instituto de Salud Carlos III establecerá los mecanismos para que las redes a
las que se refiere el artículo 51 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, que superen
los criterios de calidad e idoneidad, tras ser evaluadas convenientemente,
puedan convertirse en centros virtuales de investigación en forma de red, con
personalidad jurídica propia.
Disposición adicional tercera.
Formación de postgrado en Salud en el marco del Espacio Europeo de Educación
Superior.
La Escuela
Nacional de Sanidad podrá impartir cursos de postgrado en Salud en el Marco del
Espacio Europeo de Educación Superior.
Disposición transitoria primera.
Comisión de Seguimiento y Control de la Donación y Utilización de Células y
Tejidos Humanos.
Entretanto
se crea la Comisión de Garantías para la
Donación y
Utilización de Células y Tejidos Humanos prevista en el artículo
37 y siguientes de esta Ley, asumirá sus funciones previstas en el
artículo 38, velando por el cumplimiento de las garantías y
requisitos establecidos en el artículo 34 y 35
de esta norma legal, la Comisión de Seguimiento y Control de la Donación y
Utilización de Células y Tejidos Humanos a la que se refiere el Real Decreto
2132/2004, de 29 de octubre, por el que se establecen los requisitos y
procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigación con
células troncales obtenidas de preembriones sobrantes.
Disposición transitoria segunda.
Muestras almacenadas con anterioridad.
Las
muestras biológicas obtenidas con anterioridad a la entrada en vigor de esta Ley
podrán ser tratadas con fines de investigación biomédica cuando el sujeto fuente
haya dado su consentimiento o cuando las muestras hayan sido previamente
anonimizadas. No obstante, podrán tratarse muestras codificadas o identificadas
con fines de investigación biomédica sin el consentimiento del sujeto fuente,
cuando la obtención de dicho consentimiento represente un esfuerzo no razonable
en el sentido que se indica en el párrafo i) del artículo 3
de esta Ley, o no sea posible porque el sujeto fuente hubiera fallecido o fuera
ilocalizable. En estos casos se exigirá el dictamen favorable del Comité de
Ética de la Investigación correspondiente, el cual deberá tener en cuenta, como
mínimo, los siguientes requisitos:
a) Que se
trate de una investigación de interés general.
b) Que la
investigación sea menos efectiva o no sea posible sin los datos identificativos
del sujeto fuente.
c) Que no
conste una objeción expresa del mismo.
d) Que se
garantice la confidencialidad de los datos de carácter personal.
Disposición transitoria tercera.
Comités
Éticos de Investigación Clínica.
Los Comités
Éticos de Investigación Clínica dejarán de existir a partir del momento en que
se constituyan los Comités de Ética de la Investigación. Hasta que dichos
Comités se constituyan, los Comités Éticos de Investigación Clínica que estén en
funcionamiento en los centros que realicen investigación biomédica, podrán
asumir las competencias de aquéllos.
Disposición derogatoria única.
Derogación normativa.
Queda
derogada la Ley 42/1988, de 28 de diciembre, de donación y utilización de
embriones y fetos humanos o de sus células, tejidos u órganos, y cuantas
disposiciones que, cualquiera que sea su rango, sean contrarias a lo establecido
en esta Ley. Asimismo, quedan derogados los apartados 5 y 6 del artículo 45, y
los artículos 46, 47 y 50 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y
calidad del Sistema Nacional de Salud; el título VII y los capítulos II y III
del título VI de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad; la
disposición adicional segunda de la
Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas
de reproducción humana asistida; y los artículos 10 y 11 del Estatuto del Centro
Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa, aprobado por Real Decreto
176/2004, de 30 de enero.
Disposición final primera.
Título
competencial.
Esta Ley se
aprueba al amparo del artículo 149.1.15.ª y 16.ª de la
Constitución
Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de fomento
y coordinación general de la investigación científica y técnica y en materia de
bases y coordinación general de la sanidad.
El Estado y
las comunidades autónomas adoptarán, en el ámbito de sus respectivas
competencias, las medidas necesarias para garantizar la efectividad de esta Ley.
Disposición final segunda.
Aplicación supletoria.
En lo no
previsto en esta Ley serán de aplicación la Ley 41/2002,
de 14 noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y
obligaciones en materia de información y documentación clínica, siempre que no
sea incompatible con los principios de esta Ley, y la Ley
Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter
Personal.
Disposición final tercera.
Desarrollo reglamentario.
Se faculta
al Gobierno para dictar cuantas disposiciones resulten necesarias para el
desarrollo y ejecución de esta Ley, y en particular para establecer:
a) Las
normas de intercambio y circulación, interna, intracomunitaria y
extracomunitaria, de material biológico de origen humano con fines de
investigación.
b) Los
requisitos básicos de acreditación y autorización de los centros, servicios y
equipos biomédicos relativos a la obtención y utilización de cualquier material
biológico de origen humano con fines de investigación biomédica.
c) El
funcionamiento y desarrollo de la Comisión de Garantías para la Donación y
Utilización de Células y Tejidos Humanos, que sustituirá a la vigente Comisión
de Seguimiento y Control de Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos.
d) El
funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para
Investigación Biomédica, el cual estará adscrito al Ministerio de Sanidad y
Consumo.
Disposición final cuarta.
El punto 2
de la letra A) del anexo de la Ley 14/2006, de 26 de
mayo, de técnicas de reproducción humana asistida, queda redactado en los
siguientes términos:
«2.
Fecundación in Vitro e inyección intracitoplásmica de espermatozoides con
gametos propios o de donante y con transferencia de preembriones.»
Disposición final quinta.
Entrada
en vigor.
La presente
Ley entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín
Oficial del Estado».
Por tanto,
Mando a
todos los españoles, particulares y autoridades, que guarden y hagan guardar
esta Ley.
Madrid, 3
de julio de 2007.
JUAN CARLOS
R.
El Presidente
del Gobierno,
JOSÉ LUIS
RODRÍGUEZ ZAPATERO
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